共同促进全人类健康发展
近日,在一场严格的供应商认证稽查中,北京康茂峰科技有限公司成功通过了某国际医药公司的审核,正式成为其翻译服务供应商。这一认证充分体现了康茂峰在医药翻译领域的高标准质量管理和专业技能得到了广泛认可。 本次稽查由该医药企业资深审核团队负责,内容涵盖了多个方面,包括供应商的基本信息、企业资质、组织结构、员工培训、质量管理体系、翻译过程管理、人工智能技术应用、历史绩效、合同履行能力、业务延续计划、设施设备、资料档案管理以及数据安全保障等。多位审计员通过在线会议与文档审查,全面评估了康...
2024 年 11 月 19 日,北京康茂峰科技有限公司代表参加了在复旦大学举办的联合国全球契约组织“可持续加速站”系列活动中的线下研讨会,主题为“可持续能力助力企业发展”。此次研讨会旨在探讨可持续发展对企业发展的重要性,汇聚了企业代表、学术界专家及媒体机构,深入分析企业在可持续发展过程中面临的机遇与挑战。 康茂峰公司坚信,企业可持续发展是社会责任的体现,是推动经济与环境平衡发展的重要力量。我们期待与各界力量共同努力,为实现...
近日,康茂峰电子提交小讲堂继续推出精彩系列讲座,专注于中国eCTD及电子提交中资料准备与制作的相关知识。此次系列讲座由康茂峰电子提交团队负责人Richard主持,他向大家详细解读了电子申报资料的验证标准,特别是围绕PDF分析的相关要求以及电子申报制作软件的具体模块。 电子申报资料验证标准 Richard在讲座中指出,电子申报资料的验证标准应参考药审中心(CDE)发布的最新《电子申报资料验证标准》。该标准共包含54条验证要求,其中15条为错误级别,39条为提示信息,分别占...
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进,更好地服务申请人,提升电子申报资料质量,我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题,经充分评估后,对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。 本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能,完善临床试验数据库子文件夹创建功能,优化扩展文件夹命名规则,以及结合实际业务需要,细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。 现...
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》(附件1,以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子文档结构》(附件2,以下简称《文档结构》),并制定了《电子申报资料验证标准》(附件3,以下简称《验证标准》),现就相关要求通知如下: 一、主要更新内容 (一)《技术要求》明确申请号编号规则及获...