共同促进全人类健康发展
近日,北京康茂峰科技有限公司宣布,成功为一家全球领先的跨国制药公司完成了一项覆盖28个国家、30种语言的临床试验用药品标签(IMP Labeling)法规合规性审查项目。该项目历时1.5个月,所有合规审查成果均已按时递交,并获得客户高度评价。 在药品全球同步研发与申报日益常态化的背景下,不同国家和地区对临床试验用药品的标签有着严格的法规要求。康茂峰此次承接的项目,不仅需要完成28个国家和地区对应的30个语种的包装盒标签翻译,更关键的是必须进行各国法规合规性审查(Regul...
在医学翻译领域,试译不仅是语言能力的展示,更是专业态度、行业理解与项目执行力的综合体现。北京康茂峰科技有限公司近期顺利完成一项新客户试译项目——一份关于“不良反应描述”的中译英报告。凭借严谨的流程设计、专业的术语管理和高效的交付能力,康茂峰不仅赢得了客户的高度满意,更成功开启了总量约3500页的再次翻译合作。 项目挑战:时间紧、要求高,试译质量决定合作前景 本次试译项目的客户为一家国际知名医药企业,提交的翻译内容为一份完整的不...
2026年5月13日至16日,2026 DIA药物信息大会在上海张江科学会堂隆重举行,北京康茂科技有限公司再次出席,并设立主题展台(展位号:AT05)。作为深耕生命科学领域语言服务与合规解决方案的专家,康茂峰将在本届大会上重点展示其自主研发的创新医学同传机翻引擎VoxLink、专业的eCTD全流程电子提交服务以及全面的多语言医学翻译解决方案。 随着中国医药创新加速全球化进程,药物研发、注册及上市全生命周期中的语言服务与数据合规需求日益迫切。通用人工智能翻译引擎在应对海量、复杂...
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进,更好地服务申请人,提升电子申报资料质量,我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题,经充分评估后,对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。 本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能,完善临床试验数据库子文件夹创建功能,优化扩展文件夹命名规则,以及结合实际业务需要,细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。 现...
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》(附件1,以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子文档结构》(附件2,以下简称《文档结构》),并制定了《电子申报资料验证标准》(附件3,以下简称《验证标准》),现就相关要求通知如下: 一、主要更新内容 (一)《技术要求》明确申请号编号规则及获...