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国家药品监督管理局(NMPA)近日发布公告,自2025年1月27日起,eCTD(电子通用技术文档)的实施范围大幅扩展。这一重要决定意味着中国药品的电子提交标准将迎来新的发展阶段,促进行业的数字化进程,更好地服务于药品研发和上市。 根据《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第10号)》,此次扩大实施范围涵盖了化学药品和生物制品的多个类别。新政策明确,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,以及化学药品2类、3类、4类、5....
国家药品监督管理局(NMPA)近日发布公告,自2025年1月27日起,eCTD(电子通用技术文档)的实施范围大幅扩展。这一重要决定意味着中国药品的电子提交标准将迎来新的发展阶段,促进行业的数字化进程,更好地服务于药品研发和上市。 根据《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第10号)》,此次扩大实施范围涵盖了化学药品和生物制品的多个类别。新政策明确,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,以及化学药品2类、3类、4类、5....
国家药品监督管理局(NMPA)近日发布公告,自2025年1月27日起,eCTD(电子通用技术文档)的实施范围大幅扩展。这一重要决定意味着中国药品的电子提交标准将迎来新的发展阶段,促进行业的数字化进程,更好地服务于药品研发和上市。 根据《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第10号)》,此次扩大实施范围涵盖了化学药品和生物制品的多个类别。新政策明确,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,以及化学药品2类、3类、4类、5....
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进,更好地服务申请人,提升电子申报资料质量,我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题,经充分评估后,对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。 本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能,完善临床试验数据库子文件夹创建功能,优化扩展文件夹命名规则,以及结合实际业务需要,细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。 现...
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》(附件1,以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子文档结构》(附件2,以下简称《文档结构》),并制定了《电子申报资料验证标准》(附件3,以下简称《验证标准》),现就相关要求通知如下: 一、主要更新内容 (一)《技术要求》明确申请号编号规则及获...