药品注册资料翻译文件类型:
M2: 质量总结、非临床综述和总结、临床综述和总结等;
M3: 原料药和制剂生产信息、质量标准、分析方法及验证、稳定性试验、包装系统等;
M4: 药理学、药代、药效、毒理学研究报告等;
M5: 临床研究方案、临床研究报告、研究者手册、说明书等
医疗器械翻译文件类型:
面向患者的材料
患者报告结果 (PRO)
药品安全和药物警戒文件
临床试验方案
产品标示和包装
向监管机构提交的文件:
使用说明
技术手册 (PRO)
医学文献
营销和广告
医疗设备说明和安装手册
网站、软件、移动应用和物联网
在线学习和培训
法律、财务文件
临床研究组织翻译文件类型:
管理全球多语种研究
临床试验文件 (PRO)
患者参与和招募
合同和订单
注册资料