作为全球领先的eCTD以及电子提交服务提供商，北京康茂峰科技有限公司在注册运营领域不断取得显著成就，成功交付多项新药上市许可申请和临床试验申请，为众多医药企业和生物医药公司提供高质量的注册运营服务，赢得了客户的高度赞誉。这不仅体现了康茂峰在医药行业的专业实力，也展示了公司在提供高标准注册运营服务方面的卓越表现。
近期，康茂峰注册运营团队凭借其深厚的临床试验报告的相关知识、文件出版技术优势以及23年的丰富行业经验积累，为国际知名生物医药公司提供了全球临床试验报告出版服务。团队不仅为作者提供了临床报告编撰流程的相关建议，还协助制定了临床试验报告的具体要求，并成功完成了符合FDA eCTD 提交要求的临床实验报告出版，以用于FDA eCTD的递交。
康茂峰注册运营团队由经验丰富的eCTD负责人领衔，带领eCTD团队成员共同处理该临床报告项目。eCTD负责人在临床试验报告编撰和出版方面积累了丰富的经验，熟知ICH E3相关指导原则。在项目启动之初，团队便与作者紧密沟通，以深入了解客户需求。
首先，团队参考相关经验，并结合客户已经完成的临床试验报告初稿进行分析，针对其中的不足与作者展开讨论，最终修改得出的报告符合ICH E3、FDA及该项目的独特需求，并建议客户采用颗粒化文件方式展示整个临床试验报告，以更好地满足FDA eCTD申报需求。此外，康茂峰团队还结合客户内部流程以及当前状态，在与客户协商后，制定了本次临床实验报告出版的具体流程，旨在加快整体进度，同时确保合规性。
一旦临床试验报告定稿，整个团队立即启动临床试验报告的出版工作。首先对文件进行转化、合并和命名，以确保整套资料符合ICH E3以及eCTD的颗粒度要求。随后，团队成员细致工作，认真完成每个目录、书签、文本内部以及文件之间的超文本链接，以便审阅老师快速了解整个资料。
在制作过程中，作者突然对康茂峰注册运营团队的报告正文文件内容进行了修改。eCTD负责人迅速与作者深入沟通，了解变更的具体内容并评估其影响。在合理安排下，整个任务没有因正文内容的更改而大幅延长交付时间。
项目交付后，客户反馈表示对康茂峰提供的临床试验报告出版服务非常满意，认为其质量良好，能够满足FDA eCTD提交需求。
康茂峰eCTD团队负责人表示：“我们很荣幸能为生物医药公司的客户提供高质量的临床试验报告出版服务。临床试验报告在新药的上市申请中起着很重要的作用，因此确保其出版质量至关重要。随着未来eCTD在中国的逐步推广，专业的临床试验报告出版服务将愈发不可或缺，这不仅能提高质量，还能大幅缩短最终准备eCTD申报过程中的时间，促使新药尽快上市，从而惠及患者。”
随着eCTD在国内全面实施，康茂峰将继续拓展注册运营领域的专业服务，提供专业的电子提交、eCTD申报资料的注册运营服务，以及中、英文临床试验报告的出版服务，以协助国内和国际客户完成全球eCTD申报资料的准备。
