国家药品监督管理局（NMPA）近日发布公告，自2025年1月27日起，eCTD（电子通用技术文档）的实施范围大幅扩展。这一重要决定意味着中国药品的电子提交标准将迎来新的发展阶段，促进行业的数字化进程，更好地服务于药品研发和上市。

       根据《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）》，此次扩大实施范围涵盖了化学药品和生物制品的多个类别。新政策明确，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，以及化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，另外还包括预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，均可采用eCTD进行递交。这标志着几乎所有的药品上市许可申请和临床试验申请都可依托这一国际通行的递交方式，极大提高了药品注册企业的灵活性和便利性。

       康茂峰电子提交团队负责人Richard指出：“自中国于2021年12月首次引入eCTD以来，由于初步试点范围的局限，许多企业面临尝试却无法提交的窘境。此次公告的发布，显著拓展了eCTD的适用范围，使更多企业能够参与到这一先进的电子提交系统当中。”

       同时，公告还鼓励企业采用网络提交方式，为药品递交的电子化创造了更为宽松的环境，进一步推动了中国药品监管的现代化进程。

       根据其他国家实施eCTD的情况来看，中国已进入eCTD实施的第二阶段，未来有望朝着全面实施和强制实施的方向发展。随着eCTD的全面推广，预计将成为药品注册的主流路径，从而增强行业的国际竞争力。

       作为医学翻译行业的领导者，北京康茂峰科技有限公司在生命科学领域拥有超过20年的翻译服务经验，能够为制药客户提供一整套量身定制的全球注册运营服务。康茂峰呼吁各界医药行业同仁携手并进，共同迎接中国药品监管新时代的到来。