在过去的8个月里，北京康茂峰科技有限公司成功举办了三十八期康茂峰电子提交小讲堂，持续为医药行业同仁提供关于中国电子递交以及电子通用技术文档（eCTD）的专业知识分享。近期讲堂的内容覆盖了对eCTD与中国电子申报资料的比较分析，深入探讨了eCTD的技术要求和相关指导原则。

       在第21期至第26期中，Richard对中国eCTD与中国电子申报资料的区别进行了具体阐述，包括适用指导原则（21期）、编号管理（21期）、PDF要求（22期）、资料结构（22期）、技术标准（23期）、文件复用（24期）、验证标准（25期）、光盘要求（26期）等方面。在指导原则这一方面，Richard指出，中国eCTD在指导原则上更加国际化和标准化，为行业提供了更为高效的文件提交模式。他将中国电子申报资料比作中国的动车，而中国eCTD则是高铁，速度更快、科技含量更高。

       接下来的讲堂探讨了文件复用和超文本链接的应用，强调了eCTD在减少重复文件提交和优化资料结构上的优势。Richard形象地将文件复用比作“法外分身”，展现出同一文件可以在不同章节或序列中出现但是不用重复递交该文件的便利性。

       通过这些中国eCTD与中国电子申报资料的对比，让有电子递交经验的学员们快速了解中国eCTD的特点，从而在面对中国eCTD时可以更快速上手。

       第27期Richard和大家分享了中国eCTD的相关指导原则，包含ICH M4以及M8相关指导原则，并指出其最重要的三个指导原则是《电子通用技术文件规范 V3.2.2》，《eCTD文件格式规范》以及《研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范》。接下来就以这三个指导原则为蓝本，从基础到进阶，从零开始eCTD教学。

       第28期至第36期内容则集中分享《电子通用技术文件规范 V3.2.2》这一指导原则中的eCTD的相关概念。包含文件格式（第28期）、文件及文件夹命名（第28，29期）、eCTD的技术文件（第30期）、生命周期管理（第31-33期）、文件复用（第33期）、文件颗粒度（第34期）、扩展节点（35期）以及元数据（第36期）。让同学们充分了解所有的eCTD的相关概念。

       此外，Richard也根据国家药品监督管理局（NMPA）在1月23日发布的《国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告（2025年第10号）》，并且在“特别篇2”中和大家详细分析了这个公告给业界同仁带来的影响和变化。

       作为医学翻译行业的领导者，康茂峰始终致力于为医药行业提供全面的技术指导和支持。Richard在总结中表示：“通过这些讲堂的学习，大家对于中国eCTD及其与电子申报资料的异同有了更深刻的理解，我们期待在即将到来的全面eCTD实施阶段，为行业发展贡献更大的智慧和力量。”

       康茂峰电子提交小讲堂的成功举办，标志着康茂峰在推动行业知识传播和提高业务运营效率方面的持续努力。我们期待在未来的课程中继续为大家提供更多的专业知识，共同助力中国医药行业在数字化转型的道路上不断前行。