为提高制药企业客户对电子提交和 eCTD 业务的理解和应用能力,北京康茂峰科技有限公司在微信视频号“康茂峰医学翻译”平台上成功举办了十四期电子提交小讲堂的培训活动。康茂峰医学翻译小讲堂凝聚了众多行业专家的智慧,旨在为从业者提供全面系统的电子提交知识培训。
小讲堂的主讲人为康茂峰 eCTD 和电子提交团队负责人阙兆麟先生,曾任职于辉瑞,拥有 12 年的注册运营和电子提交转化经验;同时,还担任复旦大学药学院特邀《药政事务运营》系列讲座校外荣誉讲师;作为 DIA RAC RO 工作组以及 CMAC 电子申报及注册运营俱乐部核心成员,多次受邀参与大型会议和培训,分享药政事务运营经验。同时对注册运营数据可视化有自己独特的见解,《万物可“视” —— 临床研发可视化应用十大场景》中“注册申报可视化管理”章节的作者。
阙兆麟先生在电子提交领域具有十二年的工作经验,曾在国际知名企业辉瑞担任电子提交相关岗位。他热衷于分享电子提交的最佳实践和最新动向,致力于帮助企业掌握电子提交的相关技术和应用。其以丰富的电子提交实践经验和专业的理论知识,为观众带来了生动的讲解。他的讲解内容深入浅出,深受与会者的喜爱。
在过去的十四期小讲堂中,阙兆麟先生主要围绕以下几个主题进行了详细讲解:
一、电子提交的概念与类型:介绍了电子提交的基础知识以及中国的电子提交的主要类型。(小讲堂第一期以及第二期)
二、电子申报资料的特点:解读了中国电子提交相关的法律法规,并帮助听众掌握中国电子申报资料的四大特点。(小讲堂第三期以及第四期)
三、电子申报资料的技术要求:详细解读了 2024 版《申报资料电子光盘技术要求》,从文字体例及页面要求、文件格式、文件名称等十个方面分享电子申报资料的技术要求和注意事项。(小讲堂第五期至第九期)
四、电子申报资料验证标准:解读了 2024 版《电子申报资料验证标准》中四个大类共 54 项验证条目。阐明了各个验证项所对应技术要求,并对其中在技术要求中未说明的内容进行了详细的解释。(小讲堂第十期至第十三期,未完待续)
五、电子申报资料的网络传输提交:介绍了网络传输的基本定义,并分享了全球实施状态及其优势。同时还解读最新法律法规的相关要求,探讨了网络传输实施范围、相关流程及发展趋势。(小讲堂特别篇)
每期小讲堂都得到了积极的反馈,参会者不仅提升了自己的知识水平,还增强了对电子提交的实务应用能力。康茂峰将继续致力于推动电子提交知识的普及,为客户提供更优质的服务体验。
未来,康茂峰计划继续举办更多主题的培训活动,进一步促进电子提交业务的发展与创新,助力行业的不断进步。我们期待在下一期小讲堂中,继续与大家分享更多精彩内容。