共同促进全人类健康发展
作为全球领先的eCTD以及电子提交服务提供商,北京康茂峰科技有限公司在注册运营领域不断取得显著成就,成功交付多项新药上市许可申请和临床试验申请,为众多医药企业和生物医药公司提供高质量的注册运营服务,赢得了客户的高度赞誉。这不仅体现了康茂峰在医药行业的专业实力,也展示了公司在提供高标准注册运营服务方面的卓越表现。 近期,康茂峰注册运营团队凭借其深厚的临床试验报告的相关知识、文件出版技术优势以及23年的丰富行业经验积累,为国际知名生物医药公司提供了全球临床试验报告出版服务。团...
2024年12月13日下午,北京康茂峰科技有限公司总经理樊为国在辉瑞研发中心参加了DIA中国药品法规事务社区主办的“全球药品注册策略和技术要求及翻译策略研讨会”。此次会议汇聚了业界专家学者,共同探讨在全球化背景下,药品注册和翻译所面临的新机遇和挑战。 会议围绕药品注册的复杂性和严格性展开讨论,强调制定合理的注册策略对于制药公司在全球市场上的重要性。在演讲中,樊为国针对药物警戒的质量管理及AI技术在文档翻译和管理中的应用进行了精彩的演讲。樊...
2024年12月9日晚20:30,DIA中国药品法规事务社区(RAC)举办了主题为“如何应用大型语言模型智能提取法规监管信息”的第八期直播活动。本期直播邀请了业界专家共同探讨大型语言模型(LLM)和人工智能(AI)在医药监管和翻译领域的应用与挑战。北京康茂峰科技有限公司总经理樊为国应邀参与讨论,分享了多项实际案例和成功经验。 直播中,知名医学专家Venkatraman博士首先进行了主题演讲,重点讲解了如何利用大型语言模型提炼和分析监管信息。在随后的...
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进,更好地服务申请人,提升电子申报资料质量,我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题,经充分评估后,对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。 本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能,完善临床试验数据库子文件夹创建功能,优化扩展文件夹命名规则,以及结合实际业务需要,细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。 现...
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》(附件1,以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子文档结构》(附件2,以下简称《文档结构》),并制定了《电子申报资料验证标准》(附件3,以下简称《验证标准》),现就相关要求通知如下: 一、主要更新内容 (一)《技术要求》明确申请号编号规则及获...