共同促进全人类健康发展
为积极响应国家生态文明建设号召,践行企业社会责任,北京康茂峰科技有限公司于3月22日组织志愿者共同前往怀柔植树基地,开展康茂峰第四届“义务植树”活动,以实际行动为首都添绿,为环保助力。 春回大地,万物复苏,正是植树造林的好时节。上午10时许,康茂峰的志愿者们准时到达怀柔植树基地。在简短而富有鼓舞人心的启动仪式后,志愿者们便热情高涨地投入到植树活动中。大家分工协作,挥锹铲土、扶苗填坑、培土浇水,每一个环节都一丝不苟,现场呈现出一派热...
在大会期间,3月19日举办的“eCTD国际化视野与中国下一站”专题论坛成为焦点。论坛聚焦电子通用技术文档(eCTD)在全球药品申报中的应用与发展趋势,就中国eCTD全面实施的前景展开讨论。北京康茂峰科技有限公司eCTD电子提交业务负责人阙兆麟作为特邀嘉宾出席圆桌论坛,就企业如何积极应对中国eCTD扩大实施分享了独到见解。...
在过去的8个月里,北京康茂峰科技有限公司成功举办了三十八期康茂峰电子提交小讲堂,持续为医药行业同仁提供关于中国电子递交以及电子通用技术文档(eCTD)的专业知识分享。近期讲堂的内容覆盖了对eCTD与中国电子申报资料的比较分析,深入探讨了eCTD的技术要求和相关指导原则。 在第21期至第26期中,Richard对中国eCTD与中国电子申报资料的区别进行了具体阐述,包括适用指导原则(21期)、编号管理(21期)、PDF要求(22期)、资料结构(22期)、技术标准(23期)、文...
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进,更好地服务申请人,提升电子申报资料质量,我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题,经充分评估后,对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。 本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能,完善临床试验数据库子文件夹创建功能,优化扩展文件夹命名规则,以及结合实际业务需要,细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。 现...
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》(附件1,以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子文档结构》(附件2,以下简称《文档结构》),并制定了《电子申报资料验证标准》(附件3,以下简称《验证标准》),现就相关要求通知如下: 一、主要更新内容 (一)《技术要求》明确申请号编号规则及获...