共同促进全人类健康发展
随着制药行业的不断发展与监管要求的日益严格,从今年 3 月起中国药品注册申请也开始全面使用新一代的电子光盘技术要求。在此背景下,康茂峰公司欣然宣布正式启动 eCTD 以及电子申报资料上门驻点服务,为药品研发企业提供更加便捷、高效的注册解决方案。 康茂峰的 eCTD 以及电子申报资料上门驻点服务,旨在帮助制药企业解决在药品注册过程中遇到的各种困难。这项服务将专业的注册团队直接派驻到客户企业,与客户深入合作,提供一对一的技术支持和指导,确保电子提交过程的顺利进行。 上门驻点...
2024年10月18日至19日,2024 SAPA-China中国年会在苏州狮山国际会议中心隆重召开。北京康茂峰科技有限公司携多款创新医学翻译技术解决方案以及最新eCTD电子提交全流程解决方案精彩亮相本次展会。本次盛会是中美医药行业交流与合作的重要平台,汇聚了众多行业专家、学者及企业代表,共同探讨生物医药研发领域的创新和技术进步。 年会围绕大/小分子、细胞基因治疗、AI制药、核酸、GLP-1与代谢、临床、核素偶联药物、出海合作、投融资等热点领域举办了高层论坛、专题论坛、项目对...
2024年9月14日,中国知识产权年会(CIPAC)第十三届年会在北京中关村创新中心圆满落幕。本届年会以“知识产权为新质生产力蓄势赋能”为主题,吸引了众多业内专家、学者和企业代表参与,共同探讨知识产权在推动创新发展中的重要作用。 作为知识产权行业专利翻译领域的代表性企业,北京康茂峰科技有限公司应邀出席。本次年会,康茂峰展示了其多语言专利翻译解决方案和AI翻译解决方案,受到了与会嘉宾的广泛关注。康茂峰的创新翻译技术通过智能化手段和专...
为保障药品注册申请电子申报工作的稳步推进,更好地服务申请人,提升电子申报资料质量,我中心根据近期收集的业界反馈意见以及电子申报资料使用中存在的问题,经充分评估后,对2023年12月11日发布的电子申报资料制作软件进行了优化更新,以进一步提高电子申报资料制作软件的易用性,提升用户体验。 本次更新内容主要包括增加文件数量统计和同名文件提示功能,完善临床试验数据库子文件夹创建功能,优化扩展文件夹命名规则,以及结合实际业务需要,细化软件中电子申报资料类型和对应的文档结构。 现...
为进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率,规范电子申报资料的管理,结合反馈意见,我中心对2022年12月2日发布的《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘技术要求》(附件1,以下简称《技术要求》)和《药品注册申请电子文档结构》(附件2,以下简称《文档结构》),并制定了《电子申报资料验证标准》(附件3,以下简称《验证标准》),现就相关要求通知如下: 一、主要更新内容 (一)《技术要求》明确申请号编号规则及获...