eCTD 蓄势待发，康茂峰三年磨一剑，静待云起时

2021-09-22

9 月 10 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站进行了改版升级，升级后的药审中心网站进一步扩大了申请人网上业务办理范围，增加了“行政受理服务专栏”、“eCTD专栏”、“公文在线提交”等栏目。

药审中心官网新增的 eCTD 专栏，内容归类更加清晰，不仅可以了解到 eCTD 的基本概念、eCTD 在中国的实施和发展以及 eCTD 培训和研讨的相关情况，还可以下载关于区域及ICH的相关指导原则文件。
熟悉制药行业注册及法规的人员应该知道，eCTD 作为 CTD 规范最先进的实现方式，在中国的推行将是药品注册的一次规范化及标准化、信息化及电子化的革命，更是吹响了与国际接轨的号角。
eCTD（ Electronic Common Technical Document ），即“药品电子技术通用文档”，它是通过可扩展标记语言（XML）技术将基于 CTD 文件结构和 eCTD 技术规范的文件加以组织，并用于药品注册申报和审评的一种注册文件技术格式。完整的 eCTD 体系结构不仅包括一套能够实现电子申报资料提交、接收、验证、受理、审评利用和电子存档的信息化系统，还包括一套既符合国际通用标准，又与区域法律法规有效衔接的技术指南体系。
纵观国际制药工业，制药行业国际化融合以及协同发展是必然的结果。截止目前，包括传统的美国、日本和欧盟等老牌 ICH 成员国在内，有超过 40 个国家和地区采用 eCTD 格式递交注册文件，还有更多的国家和地区正逐步转向 eCTD 递交。
新事物的成长壮大都要经历一些问题和挑战，各个国家制药企业的发展水平不一，且 IT 系统化配置也“参差不齐”。以美国 FDA 申报为例，自 2017 年 5 月 5 日起，许多向美国 FDA 提交的文件必须以 eCTD 形式进行提交，任何不符合 eCTD 指导原则要求的提交文件均会被 FDA 拒绝接收。
从 FDA 拒绝受理递交的 eCTD 申请文件来看，药企申请人提交的 eCTD 申请文件经常会出现一些问题，例如缺少 us-regional.xml 文件、无效的申请编号、重复递交相同序列号的申请文件、缺失申请文件、不符合 eCTD 格式、缺少相应表格、在相应表格中申请类型/编号与 us_regional.xml 文件中的申请类型/编号不一致等等。
不难看出，伴随中国 eCTD 技术规范和验证标准（征求意见稿）的推出，每一个在国内进行注册资料递交的医药企业和服务供应商都会面临新标准带来的新挑战，特别是 eCTD 专业运营人才的缺乏可能使医药企业面临递交风险。

作为 eCTD 标准在中国落地的支持方之一的北京康茂峰科技有限公司，专注医学翻译二十年，具有清晰的行业前瞻性预判，早在 2018 年即组建了 eCTD 全球注册递交团队，康茂峰 eCTD 项目负责人曾在外资药企从事 eCTD 递交工作超十年，熟知 FDA、EMA 的法规要求，以及药品注册资料 eCTD 格式文件制作、编制和验证技巧。

eCTD文件的编制是一个专业而精细的工作，需要对药品注册文件的结构和软件应用都很熟悉，并了解 eCTD 电子提交通道建立程序与步骤。早在 2018 年，康茂峰 eCTD 管理团队即参与了 eCTD 格式文档的早期规划和制作，拥有一整套文档质量检测和控制标准流程，并严格按照 ICH 验证标准成功帮助国内某医药企业进行了出口到欧美的药品 eCTD 格式注册资料递交，积累了丰富的 eCTD 格式文档编辑与排版经验，优秀的 eCTD 申报管理能让医药企业在药品申报中抢占先机。北京康茂峰总经理樊为国曾对此表示，本次与国内医药企业的合作，不仅仅只是供需双方的买卖关系，更是为了促进国内药企更快适应国际新标准的一次努力尝试，期待能帮助更多医药企业开展 eCTD 申报工作。

康茂峰专业的 eCTD 电子提交业务，是在 ICH 的统一要求框架下，再结合各医药企业内部特殊的文件格式要求，译员完成药品注册申报资料翻译审校后，康茂峰 eCTD 项目管理团队会对译文进行排版格式的调整，将文档转为 PDF 格式，并完善 PDF 书签，以及对 PDF 正文的关键词建立超链接。完成以上对整套申报资料的文档 eCTD 格式编辑后，利用符合 ICH 标准的软件平台上传全部文件，建立符合 ICH 标准的文件夹结构，进行出版和验证，根据验证结果进行调整与更改，最终完成 eCTD 电子提交的整个申报周期管理。
由此可见，康茂峰公司在 eCTD 电子提交业务上，已经走在行业前沿。2019 年起，康茂峰先后为阿斯利康、第一三共、百济神州等医药企业的翻译文件进行 eCTD 格式编辑排版工作。以阿斯利康为例，康茂峰翻译完成后，会对所有文档进行 house-style 格式调整和检测，确保递交资料符合 eCTD 电子申报的格式要求。
相信随着 eCTD 在中国的落地实施，康茂峰将为更多的国内外医药企业提供文档规范编辑与排版以及 eCTD 电子申报外包服务，协助医药企业的电子化递交，全面满足国内外客户的药品 eCTD 申报管理需求，以便更好地建立和巩固医药市场的先发优势。

康茂峰
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