近日，北京康茂峰科技有限公司如火如荼地开展了“eCTD电子递交科普日”活动，有eCTD电子申报需求的制药企业可随时预约康茂峰eCTD项目负责人进行上门宣讲，着重介绍eCTD申报资料的编制、生成、验证与管理。
      对于准备使用eCTD进行电子递交的制药公司，能够快速并成功递交，那么前期资料的合规性整理就显得尤为重要。在此，我们将分多个模块与大家交流分享eCTD全流程电子递交中的实战经验与技巧。
      根据ICH及中国eCTD法规相关要求，本期我们先来聊聊eCTD电子递交中Word文档的格式设置与处理技巧。
一、法规要求下康茂峰的执行标准
1、字体、字号与颜色

1、标题与样式
      Word初始设置建议删掉，换成“标题与样式”，位置提到目录之前。内容包括：目录标题，不需设置标题编号；章节标题，需设置有正确的标题编号，标题编号需设置域；图、表标题，需设置标题编号，使用“插入题注”功能创建；脚注，涉及编号需设置编号。
      当我们设置好标题样式后，可通过“交叉引用”的形式创建链接。
















 

 

 


    对于word文档格式调整中的页眉页脚设置，最常用的方法是选用插入对齐制表位来插入页眉页脚，这个功能可根据实际文字长度自动适应页面进行对齐，使页眉页脚布局看起来更加工整。


 


    当文档中有竖页需要切换为横页或者需要设置新的页眉页脚时，需要先插入分节符，此时默认“链接到前一页”为选中状态，页眉页脚可继承前一节内容并自动调整间距以适应新的页面。如需设置新的页眉页脚内容，应点击“链接到前一条页眉”取消连接状态，从而输入新的内容即可。
 

      文档内部引用的相关章节、参考文献、附录、表格或图表等需要创建内部超链接，Word文档制作超链接主要有两种方式，一种是插入交叉引用，另一种是添加超链接。
（1）交叉引用

 
插入交叉引用，首先要在文档中选择要插入的位置，点击引用选项中题注里的交叉引用；

 






在引用类型下，选择要引用的类型，如标题，脚注，表格和图表等；

 





      在引用内容里选择引用信息，可用选项取决于您正在创建的交叉引用类型，最后点击“插入”就可以了。
      使用交叉引用做链接，文本会变为灰色，并指赂引用的项目。想要其格式具有超链接的外观，可将字体颜色设置成蓝色RGB (0,0,255)。如被引用的内容发生变化时，需要对交叉引用进行更新操作，右击需要更新的交叉引用，在弹出的快捷菜单中选择“更新域”即可。这里我们推荐使用“交叉引用”方式，转换格式会更稳定。
 
（2）插入链接
      在word文档中创建超链接，首先在目的页的位置添加一个书签，选择插入-链接-书签，在书签签名处输入书签名称，点击添加按钮。


 





    默认情况下，书签标记是不显示的，可在“文件”的“高级”选项中，在打开的“显示文档内容”列表中，选中“显示书签”复选框，即可显示书签标记。

 




    选中需要创建超链接的文本，“插入”选项里点击“链接”，打开“插入超链接”窗格，在“链接到”列表框中选择“本文档中的位置”选项，选择插入的书签即可。
      点击确定按钮。查看超链接，选中的文本呈蓝色并含有下划线，按Ctrl键，再单击创建了链接的文本，即可快速跳转至目标位置。

 






    若想修改超链接样式，可以找到“开始”菜单的“样式”，然后单击右侧下拉按钮，选择“超链接”的“修改”。在修改样式窗格中，取消下划线并将颜色设置成超链接蓝色RGB (0,0,255)。

      当我们为正文、标题设置好样式，并使用“交叉引用”方式创建好链接后，可通过宏来实现批量的格式调整，例如：全交叉引用链接改为蓝色字体。