eCTD电子递交中word文档的格式要求与处理技巧

  2023-11-28

      近日,北京康茂峰科技有限公司如火如荼地开展了“eCTD电子递交科普日”活动,有eCTD电子申报需求的制药企业可随时预约康茂峰eCTD项目负责人进行上门宣讲,着重介绍eCTD申报资料的编制、生成、验证与管理。
      对于准备使用eCTD进行电子递交的制药公司,能够快速并成功递交,那么前期资料的合规性整理就显得尤为重要。在此,我们将分多个模块与大家交流分享eCTD全流程电子递交中的实战经验与技巧。
      根据ICH及中国eCTD法规相关要求,本期我们先来聊聊eCTD电子递交中Word文档的格式设置与处理技巧。
一、法规要求下康茂峰的执行标准
1、字体、字号与颜色
中文正文: 宋体
英文正文: Time New Roman
标题和副标题: 黑体或Arial字体
 
 
字体颜色:
叙述性文字采用黑色字体
内部链接要求采用蓝色字体(如章节、表格、图表、附件、参考文献等)
外部链接要求采用蓝色字体(单个文件中参考文献章节无需设置成蓝色字体)
备注
  1. 在文件中出现的网址和邮箱,无需创建超链接,字体颜色设置为黑色;
  2. 对于上述内容中所说的蓝色字体为标准蓝色,如下图







2、页面设置
纸张大小: A4 (21.0cm*29.7cm)
页边距: 纵向 上:2厘米      下:2厘米
     左:2.5厘米    右:2.5厘米
横向 上:2.5厘米    下:2.5厘米
     左:2厘米      右:2厘米
行间距离: 正文1.15倍行间距离(至少单倍行距)
一般段前段后设置成0行,对于各级标题设置可以适当的段前段后间距以突出显示标题(一级标题、表格标题、图表标题:段前0.5行)
页眉页脚: 在单个文件中,页眉页脚到顶端、底端距离保持一致且不得小于1cm;
页眉页脚字体:常规五号,行间距为单倍行距;
对于中文译文,原则上页眉页脚的设置应基于原文。
备注: word格式调整前,需对文档中的“修订”或“批注”进行确认,如有需保留的内容,要单独处理。
 
3、正文
标题: 一级标题加粗四号字;
二级及以下标题加粗小四号;
标题不单独出现在当前页的最后,应与标题下的段落内容出现在同一页;
段落: 常规小四号,顺序翻译;
表格: 表标题使用加粗小四号;
表正文,常规五号;
表脚注,常规五号;
表标题不单独出现在当前页面的最后,应与表标题后面的表格出现在同一页上;
图表: 图标题使用加粗小四号;
图正文:显示出全部图内容;
图脚注:常规五号;
图标题不单独出现在当前页面的最后,应与图标题下的图出现在同一页上;
参考文献: 文章中的参考文献章节内容,原则上应设置编号
 
二、康茂峰word格式设置实操技巧

1、标题与样式
      Word初始设置建议删掉,换成“标题与样式”,位置提到目录之前。内容包括:目录标题,不需设置标题编号;章节标题,需设置有正确的标题编号,标题编号需设置域;图、表标题,需设置标题编号,使用“插入题注”功能创建;脚注,涉及编号需设置编号。
      当我们设置好标题样式后,可通过“交叉引用”的形式创建链接。
















 




2、目录
推荐在做好样式的前提下,自动生成目录,保证后续能自动更新。
目录页标题: 加粗四号
正文/表格/图表目录: 字号为小四号,字形(加粗或常规)应基于原文设置
目录链接: 蓝色字体


 




3、页眉页脚设置


 


    对于word文档格式调整中的页眉页脚设置,最常用的方法是选用插入对齐制表位来插入页眉页脚,这个功能可根据实际文字长度自动适应页面进行对齐,使页眉页脚布局看起来更加工整。


 


    当文档中有竖页需要切换为横页或者需要设置新的页眉页脚时,需要先插入分节符,此时默认“链接到前一页”为选中状态,页眉页脚可继承前一节内容并自动调整间距以适应新的页面。如需设置新的页眉页脚内容,应点击“链接到前一条页眉”取消连接状态,从而输入新的内容即可。
 


4、word内部创建超链接
      文档内部引用的相关章节、参考文献、附录、表格或图表等需要创建内部超链接,Word文档制作超链接主要有两种方式,一种是插入交叉引用,另一种是添加超链接。
(1)交叉引用

 
插入交叉引用,首先要在文档中选择要插入的位置,点击引用选项中题注里的交叉引用;

 






在引用类型下,选择要引用的类型,如标题,脚注,表格和图表等;

 





      在引用内容里选择引用信息,可用选项取决于您正在创建的交叉引用类型,最后点击“插入”就可以了。
      使用交叉引用做链接,文本会变为灰色,并指赂引用的项目。想要其格式具有超链接的外观,可将字体颜色设置成蓝色RGB (0,0,255)。如被引用的内容发生变化时,需要对交叉引用进行更新操作,右击需要更新的交叉引用,在弹出的快捷菜单中选择“更新域”即可。这里我们推荐使用“交叉引用”方式,转换格式会更稳定。
 
(2)插入链接
      在word文档中创建超链接,首先在目的页的位置添加一个书签,选择插入-链接-书签,在书签签名处输入书签名称,点击添加按钮。


 





    默认情况下,书签标记是不显示的,可在“文件”的“高级”选项中,在打开的“显示文档内容”列表中,选中“显示书签”复选框,即可显示书签标记。

 




    选中需要创建超链接的文本,“插入”选项里点击“链接”,打开“插入超链接”窗格,在“链接到”列表框中选择“本文档中的位置”选项,选择插入的书签即可。
      点击确定按钮。查看超链接,选中的文本呈蓝色并含有下划线,按Ctrl键,再单击创建了链接的文本,即可快速跳转至目标位置。

 






    若想修改超链接样式,可以找到“开始”菜单的“样式”,然后单击右侧下拉按钮,选择“超链接”的“修改”。在修改样式窗格中,取消下划线并将颜色设置成超链接蓝色RGB (0,0,255)。

      当我们为正文、标题设置好样式,并使用“交叉引用”方式创建好链接后,可通过宏来实现批量的格式调整,例如:全交叉引用链接改为蓝色字体。


 




三、其他注意事项
      例如不得使用背景阴影、出现隐藏文字、插入附件、设置密码保护等;对于目录以及内部链接部分,不得出现“更新域”操作后的“错误、未找到目录项”等情形;文件的摘要属性设置为空值等等。
      以上,是康茂峰eCTD电子递交服务解决方案中的word文档制作主要步骤。总之,准备eCTD电子递交中的Word文档是一个繁琐的过程,但认真遵守这些规则可以确保顺利的递交程序。
 
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