药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。另外药品注册除了药品本身质量过硬之外，准确有效、专业合规的药品注册资料翻译，也是关乎成败的重要一环。
药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。其中新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。而因医学行业的高度专业化需求，非专业医学翻译公司很难提供专业的药品注册资料翻译服务。
药品注册资料翻译是医药翻译的一部分，当医药公司研发的药品要在海外销售时，必须要在当地进行注册登记要销售的药品。由于药品的特殊性，药品注册在很多国家都有严格的审批程序，不是简单提供几页文件就可以注册的。相比于其他资料，药品注册资料具有一些不同的特点。
首先，由于药品注册资料提供的内容必须是真实客观的，其要求英文时态使用一般现代时，这与一般的文学作品不同。
其次，在药品注册文件中，被动语态的使用频率高于其它语态。
通过对药品注册资料特征的研究，译者应更加积极地寻求有效的药品注册资料翻译原则和技巧，应对药品注册翻译中所出现的挑战。
