药品注册资料打印需注意的细节

2021-10-17

药品注册是控制药品市场准入的前置性管理，是对药品上市的事前管理。是食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审查过程。所以提前准备药品注册材料也是关键阶段。那药品注册资料打印需要注意哪些细节呢？

药品注册资料打印整理要求：
申报资料应当按规定的资料项目序号编号；
使用A4幅面纸张，5号-4号宋体字打印；
每项资料单独装订一册；
封面依次打印如下项目：资料项目编号，药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名和实验者姓名，实验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，各申请机构名称（分别加盖公章）；
资料按套装入档案袋；
档案袋封面：药品名称，本袋内装入的资料项目编号，资料装订问题的联系电话，申请机构名称，药品代理机构名称。

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