医学写作

在产品生命周期的每个阶段,我们的医学写作专长都能与您的目标完美结合,确保每份文件满足甚至超越监管机构、医疗机构从业人员的严格要求。与我们合作,确保您的文件与产品一样创新且可靠。

从概念到临床前准备

为药物和医疗器械研发的发现阶段量身定制全面医学写作支持,开启您的旅程。我们的服务包括创建详细的药物/医疗器械发现报告、临床前研究方案和文献综述,以确保为您的临床试验奠定坚实的基础。我们帮助阐明科学原理、作用机理和潜在治疗效益,为监管部门批准设定一条清晰的路径。

本阶段可编写的文件:
      临床前研究报告
      IND 临床部分
      研究者手册
      CTD 模块
      IND 临床前部分
      临床开发计划
      探索性协议

 

在临床试验中精准导航

通过制作符合全球监管标准的专业文档,推进临床研究的关键阶段。我们的团队提供端到端的医学写作服务,包括临床试验方案、患者信息和知情同意书、中期分析报告和最终研究报告。我们确保所有文件清晰、合规,并可随时为临床试验的开展和报告提供支持,使监管审查更加顺利,市场准入更加快捷。

本阶段可编写的文件:
      研究者手册更新
      知情同意文件
      临床研究报告
      临床试验登记摘要
      手稿
      临床试验协议
      年度安全报告
      患者叙述
      摘要和海报
      患者日记

 

支持市场及其他

我们提供专业的医学写作服务,旨在支持持续的合规性和市场监管,使您在产品上市后阶段还能继续蓬勃发展。我们提供全面的撰写解决方案,如定期安全性更新报告 (PSUR)、上市后监测报告和教育材料。我们的团队可确保您的文档符合法规要求,支持产品优化。

本阶段可编写的文件:
      第 IV 阶段研究文件
      摘要和海报
      幻灯片
      产品专论
      治疗培训模块
      定期安全更新报告
      手稿
      文献综述
      白皮书
      问答手册

 

医学写作典型流程

咨询与规划:每一个成功的项目都始于全面的咨询,以了解您的目标和要求。在这一阶段,我们将概述项目的范围、时间表和具体需求。

开发和起草:我们的医学撰稿人将整合所有必要的科学和监管要素,精心制作文件。

审查和修订:在初稿完成后,我们的文件会经过资深撰稿人和专业领域专家的严格审查,以确保准确性和合规性。然后,我们将与您密切合作,进行必要的修改。

最终批准和交付:当文件符合您的满意度和我们的质量标准,我们将进行最终审批。完成后,符合要求的文件即可交付,以便提交监管部门或进行项目所需的任何下一步工作。

领先品牌为何信赖康茂峰?

无与伦比的专业知识: 我们的团队由经验丰富的医学撰稿人组成,每个人都拥有横跨制药、生物技术和医疗器械领域的特定专业知识。我们拥有生命科学领域的专业学位和丰富的监管知识,能够将复杂的科学数据转化为清晰、全面的文件。
掌握法规: 熟悉监管要求对我们来说已是家常便饭。我们以能够及时了解 NMPA、FDA、EMA 和其他监管机构的最新指导方针为豪,以确保您的文件符合要求,并取得成功。
量身定制的解决方案: 我们深知每位客户都有独特的需求。因此,小到规模研究,还是大到跨国临床试验,我们都能根据您的具体项目要求提供定制服务。
及时交付: 按时交付任务十分重要。我们不仅承诺遵守时限,还经常预先完成任务,确保您的项目顺利推进。

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我们的全球多语言专业团队将与您携手,共同开拓国际市场。谢谢!

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