在产品生命周期的每个阶段，我们的医学写作专长都能与您的目标完美结合，确保每份文件满足甚至超越监管机构、医疗机构从业人员的严格要求。与我们合作，确保您的文件与产品一样创新且可靠。
为药物和医疗器械研发的发现阶段量身定制全面医学写作支持，开启您的旅程。我们的服务包括创建详细的药物/医疗器械发现报告、临床前研究方案和文献综述，以确保为您的临床试验奠定坚实的基础。我们帮助阐明科学原理、作用机理和潜在治疗效益，为监管部门批准设定一条清晰的路径。
本阶段可编写的文件：
临床前研究报告
IND 临床部分
研究者手册
CTD 模块
IND 临床前部分
临床开发计划
探索性协议
通过制作符合全球监管标准的专业文档，推进临床研究的关键阶段。我们的团队提供端到端的医学写作服务，包括临床试验方案、患者信息和知情同意书、中期分析报告和最终研究报告。我们确保所有文件清晰、合规，并可随时为临床试验的开展和报告提供支持，使监管审查更加顺利，市场准入更加快捷。
本阶段可编写的文件：
研究者手册更新
知情同意文件
临床研究报告
临床试验登记摘要
手稿
临床试验协议
年度安全报告
患者叙述
摘要和海报
患者日记
我们提供专业的医学写作服务，旨在支持持续的合规性和市场监管，使您在产品上市后阶段还能继续蓬勃发展。我们提供全面的撰写解决方案，如定期安全性更新报告 (PSUR)、上市后监测报告和教育材料。我们的团队可确保您的文档符合法规要求，支持产品优化。
本阶段可编写的文件:
第 IV 阶段研究文件
摘要和海报
幻灯片
产品专论
治疗培训模块
定期安全更新报告
手稿
文献综述
白皮书
问答手册
咨询与规划：每一个成功的项目都始于全面的咨询，以了解您的目标和要求。在这一阶段，我们将概述项目的范围、时间表和具体需求。
开发和起草：我们的医学撰稿人将整合所有必要的科学和监管要素，精心制作文件。
审查和修订：在初稿完成后，我们的文件会经过资深撰稿人和专业领域专家的严格审查，以确保准确性和合规性。然后，我们将与您密切合作，进行必要的修改。
最终批准和交付：当文件符合您的满意度和我们的质量标准，我们将进行最终审批。完成后，符合要求的文件即可交付，以便提交监管部门或进行项目所需的任何下一步工作。
无与伦比的专业知识： 我们的团队由经验丰富的医学撰稿人组成，每个人都拥有横跨制药、生物技术和医疗器械领域的特定专业知识。我们拥有生命科学领域的专业学位和丰富的监管知识，能够将复杂的科学数据转化为清晰、全面的文件。
掌握法规： 熟悉监管要求对我们来说已是家常便饭。我们以能够及时了解 NMPA、FDA、EMA 和其他监管机构的最新指导方针为豪，以确保您的文件符合要求，并取得成功。
量身定制的解决方案： 我们深知每位客户都有独特的需求。因此，小到规模研究，还是大到跨国临床试验，我们都能根据您的具体项目要求提供定制服务。
及时交付： 按时交付任务十分重要。我们不仅承诺遵守时限，还经常预先完成任务，确保您的项目顺利推进。
