近日，康茂峰电子提交小讲堂继续推出精彩系列讲座，专注于中国eCTD及电子提交中资料准备与制作的相关知识。此次系列讲座由康茂峰电子提交团队负责人Richard主持，他向大家详细解读了电子申报资料的验证标准，特别是围绕PDF分析的相关要求以及电子申报制作软件的具体模块。

电子申报资料验证标准
       Richard在讲座中指出，电子申报资料的验证标准应参考药审中心（CDE）发布的最新《电子申报资料验证标准》。该标准共包含54条验证要求，其中15条为错误级别，39条为提示信息，分别占总量的28%和72%。他将验证标准分为四个大类：基础信息、文件/文件夹、完整性校验和PDF分析。
       在介绍PDF分析部分时，Richard强调了PDF属性和书签以及超文本链接的验证标准。其中PDF属性包括PDF文件的可读性，禁止设置密码保护，PDF版本，安全设置，初始视图等。对于PDF的书签路径和超文本链接的要求则较为类似，包括相对路径，单一动作，有效性，放大倍率等。他指出，保持PDF文件可读是申请过程中至关重要的一环，并将PDF文件比作“重要客人”所收到的礼物，只有在符合要求的情况下才能顺利呈现。此外他还通过向汉城寄快递作为比喻，生动的解释了书签以及超文本链接损坏的原因。他总结道，尽管相关提示信息并不直接影响申报资料的接收，但及时修复这些问题对于确保审核顺畅至关重要。

药品注册申请电子文档结构
       在讲座中，Richard还介绍电子申报资料的另一个重要技术文件——《药品注册申请电子文档结构》。他详细讲解了模板工作表上“申请类型”、“文件夹名称”、“文件夹路径”、“路径字符长度”、“备注”、“文件夹是否可以扩展”和“是否允许创建子文件夹”七列的具体内容和注意事项。
       Richard强调，在建立新文件夹的时候，一定要参考《药品注册申请电子文档结构》。如果使用电子申报资料制作软件进行制作，对于不可以扩展以及不允许创建子文件夹，系统会发出警告。同时，他提醒大家，子文件夹只能建立一个层级，不能再建更深层级。一个例外是大部分模板中的临床试验数据库文件夹，由于数据库是多层级的，因此在临床试验文件夹下可以建立多个层级的子文件夹。

电子申报资料制作软件的应用
       电子申报资料制作软件是一个整合所有电子申报资料相关要求的工具，由国家药品监督管理局提供，涵盖了电子申报资料的制作、发布、验证以及资料电子签章的功能。
       Richard 表示，使用这个软件前需满足硬件和软件要求，包括2.0GHz以上的处理器、8G以上的内存和200G以上的硬盘空间，但是一台配置更好的电脑可以提高使用软件的顺畅度。
       该软件分为四个模块：第一个模块是制作电子申报资料。在“新建电子申报资料”时，用户需选择产品类型、申报事项、资料类型、资料子类型，以制作符合《药品注册申请电子文档结构》规定的文件夹结构。在结构搭建后，可将各个文件拖到相应的文件夹，系统也会对不合规的文件名进行报错。对于支持“文件夹扩展”和“创建子文件夹”的文件夹，可以通过右键进行操作，若不允许，则会收到报错提示。
       Richard 强调，新建电子申报资料时，必须确保产品类型、申报事项、资料类型、资料子类型属性设置正确。若在接近完成时发现错误，只能删除重新开始。
       第二个模块是发布电子申报资料，用于生成电子申报资料的文件夹。点击发布之后，在发布路径中填写具体路径，一链发布即可得到包括目录结构信息、index.xml、index-sm3.txt的电子申报资料文件夹。
       第三个模块是验证电子申报资料，依据《电子申报资料验证标准》验证所制作的电子申报资料是否合规。用户选择正确的申报资料路径（申请号文件夹），点击启动验证即开始进行验证，结束可在主界面查看，或通过“打开验证报告”获取详细的验证报告。
       第四个模块用于对电子申报资料PDF文件进行电子签章。用户可使“签章”功能对资料中的PDF文件进行电子签章，签章后会自动更新index.xml并同步更新文件的校验和，用户同样可以通过校验签章功能验证文件电子签章的有效性。
       
       康茂峰电子递交小讲堂内容丰富，干货满满，参与者们表示收获颇丰，进一步加深了对电子申报过程中各类验证要求的理解。每期讲座内容短小精悍，不仅增加了大家对电子申报资料审核的认识，也为后续的申报资料准备奠定了坚实基础。在接下来的讲座中，Richard将开始和大家分享中国eCTD的相关知识，为观众们提供更深入的指导，敬请期待！