eCTD 电子递交申报方式结构与优势

2022-10-03

eCTD 即电子化的CTD 注册申报方式。根据ICH 官方文档对eCTD 的描述，eCTD 在本质上是药品注册申请者把电子化的药品注册信息传递给药品监管机构的规范。相对于传统的纸质递交，eCTD 电子递交无疑更便捷、更环保。对于新药申请者来说，一个产品如在多个市场传递交流资料，大大降低了成本并提高了效率；对药品审评者来说，eCTD 资料的审阅、管理、传输以及归档也十分便捷，eCTD 格式同时也利于各个国家和地区的药监部门的审评意见交流。eCTD 格式的优点在于占用空间小、处理文件方便，电子申报更能保证质量并方便决策，避免了昂贵的内部文件处理工作( 接受和归档)，便于数据的综合管理，还可以对文件进行搜索，对于界面和变更更加容易控制。

各国逐步向eCTD 电子递交格式过渡
目前申报形式有3 种：纸质文件、非eCTD的电子申报NeeS( 如申请人之窗的电子提交) 和eCTD 格式申报提交。不少国家和地区正采取全面或部分实现eCTD 格式递交。如加拿大药监局(health canada) 正计划临床试验申报(clinical trial application，CTA) 按eCTD 格式申报，欧洲互认程序部(mutual recognition procedure，MRP，适合于大多数仿制药，即产品已批准在某一个成员国上市，并有充分的数据和资料) 和分散审评程序(decentralised procedure，DCP，即单一国家的审评程序) 递交也逐步向eCTD 格式过渡，沙特阿拉伯、南非、澳大利亚、新西兰和泰国等国正在转向eCTD 格式递交。CFDA 最近发布的《2015年全国药品注册管理工作会议精神》中，也指出要“制定统一的注册申请规范，扩大CTD 格式在药品注册申报中的作用，逐步实现药品注册申请的电子递交”。

eCTD 格式申报流程
eCTD 格式申报流程可描述为：药品注册申请人登录行政许可管理系统在线填写申请表，并上传电子版申报资料部分信息，同时在线填写所申报资料列表；行政许可管理系统根据药品注册申请人填写的申报资料按照eCTD 格式规范自动形成标准化档案，保证eCTD 格式的生成和提交。eCTD 的软件、软件培训和供应商的技术支持形成eCTD，这里要求它必须符合监管机构的要求且eCTD 的超链接均工作正常，eCTD 的质量检查(QC)通过CD 或端口提交eCTD 申报资料。系统可以自动记录申报资料的修改和补充情况并提供数据储存服务，为审评和审批技术人员提供在线阅读的部分电子样稿，并可使技术人员查阅完整的电子资料目录，方便撰写审评和审批意见。

国家监管机构对eCTD 格式注册申报的要求
国家监管机构的相关审评审批信息系统，是基于信息共享模型建立的信息资源库，为药品监管机构之间提供数据统一支撑。对eCTD 格式注册申报的要求基本概括如下：① eCTD 格式注册申报的信息可以在监管体系中被处理，没有错误的信号信息；②药品研究单位可以提供eCTD 格式注册申报提交的资料目录；③ eCTD 格式注册申报信息可以在各个监管机构( 可对保密性/ 可靠性负责) 之间，如国家局与省局、国家局与直属单位之间实现信息交互和数据共享，所提交的文件质量需保持一致。

综上所述，按照 eCTD 电子递交格式进行注册申报资料，既可以帮助药品研究者进一步提升行业的质量保障能力和国际竞争能力，也可以高度契合药品技术审评审批制度改革。未来随着医药企业信息化程度的提高，将eCTD 格式注册申报模式全面实施电子申报管理，不仅可以保证申报环节规范、快捷，注册资料真实完整，而且提高注册效率、节约注册成本。因此eCTD 有望成为构建药品研发和评价的新的技术平台。

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