eCTD电子递交流程是怎样的？

2022-09-28

eCTD电子递交流程上大体可以分为三个阶段：1、撰写（Authoring），2、文档编辑（Dossier Publishing），3、递交（Submitting）。

eCTD电子递交第一阶段的撰写工作一般由RA（RegulatoryAffairs）团队完成，主要是汇集各方资料、数据、实验记录等等，然后进行申报资料的撰写。一般生成的文件类型有MS Word（如，Study Report，Summary等），JPEG类图片文档（如扫描的实验记录、图谱、批记录等）。这一阶段，最为关注的是文档的技术内容、语言表达，是申报文件的“灵魂”。

eCTD电子递交第二阶段的文档编辑工作一般由RO（Regulatory Operation）团队或第三方的专业编辑服务外包商完成，主要是将第一阶段的文档进行格式编辑，并根据相关法规要求构建eCTD结构化文档。这期间，文档会经历从MS Word到PDF再到eCTD结构化文档的过程。这些编辑工作十分细致与费时，且对文档编辑人员（Publisher）的法规知识及操作技能要求很高，某些环节更是需要软件工具来实现或者提高工作效率与准确度。这一阶段，最为关注的是文档的格式与合规性，是打造申报文件的“外表”和规范“着装”的过程。

eCTD电子递交第三阶段的递交传输一般是由申报负责人（Submission Manager）完成的。通过事先建立好的电子传输通道，将申报文件安全地递交到药监部门，并确认正确的文档版本被成功递送和接收。这一阶段，最为关注的是文档数据的安全完整传输，保证申报文件在药监机构能完美全面地“登台展现”。

以上三个阶段，最为耗时和复杂的是文档编辑工作。下面我们就来具体看看这部分如何进行。

按照文件类型，我们把编辑工作分成了三个步骤：

Word文档格式化编辑
撰写好的Word文档要进行两个检查：一为内容检查（Content QC），二为格式检查（Format QC）。
内容检查不是指技术内容的检查，而是指内容表达的检查，比如，数字和单位叠加的表达（ three 5 L flasksinto four 3 L flasks；3，4，5 kg），缩略语和大小写是否规范，日期时间的格式是否统一，上下角标，用词规范，拼写错误，以及文档命名规范等等。
格式检查则主要包括页眉页脚页边距，字体字号，标题，图表和目录的格式是否合乎规范等

PDF文档编辑
Word文件检查通过之后，就可以转换为PDF文件了。根据相关法规要求，eCTD格式化申报文档中的PDF文件须添加书签（Bookmark）和超链接（Hyperlink），以便实现快速导航。此外，还需要对PDF文档进行一些设置以符合要求（如，文件打开视图方式，书签展开级别，单个文档大小上限等）。申报文档中的书签和超链接数量往往很多，手动生成不但耗时并且准确性难以控制。一个能自动生成书签和超链接的软件工具可以帮助文档编辑大幅度提高工作效率和准确性。

eCTD构建和生成
当所有的PDF文件编辑完毕后，我们称此时的PDF文件已经进入submission ready的状态，意味着可以真正进入eCTD的制作了。
从技术角度来看，eCTD的构建和生成是最有难度的一个步骤，由于涉及了诸多计算机语言，普通文档编辑员是无法通过手动编写代码来生成最终的eCTD格式化文档的。因此对于这一步的操作来说，eCTD软件工具是必需的。

大多数的eCTD编辑生成软件都是按照ICH和各药监机构的法规要求来开发的，因此在构建eCTD结构骨架时，用户只需按照软件的导向窗口，正确填写相关参数，软件即可自动生成eCTD结构树。之后编辑员只需将需要提交的PDF文档拖拽添加到结构树上，再添加文档之间的外链，最后按照软件提示填写汇编参数，软件就可以自动生成最终的eCTD结构化文档。同时，有些软件会按照相关法规要求自动检查合规性并生成结果报告（比如，是否有书签缺失，超链接断链，文档名错误，单个文档大小超限等等。）如果确实有报错的问题，编辑员根据提示做相应修改，并重新汇编生成即可。

康茂峰
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