我在药企翻译部门那几年，最怕的不是那些长得离谱的化学名称，而是——脚注。
你想想，一份注册资料动辄几百页，脚注能占几十处。有时候一句话后面跟着个小数字，翻开下面一看，好家伙，一整段都在解释这个脚注讲的是哪家临床试验中心、用的什么方法、参考文献是哪一年的哪本杂志。更让人头疼的是，不同国家的注册资料对脚注的格式要求还不一样，欧盟的、美国FDA的、日本PMDA的，各有各的讲究。
今天就聊聊药品注册资料翻译里，脚注到底该怎么处理。这事儿说大不大，说小不小，但处理不好的话，审评老师一眼就能看出来，轻的要求补充资料，重的可能直接退审。
脚注在药品注册资料里可不是配角，它扮演的角色相当关键。
先说功能。脚注最主要的作用是标注信息来源。你在一份临床研究报告里看到"治疗组有效率为78.3%"这个数据，后面跟个脚注，打开一看，原来这个数据来自哪家医院、哪个试验批次、用的什么统计分析方法。这不是锦上添花，这是必须交代清楚的东西。注册审评的核心就是"可溯源"，你说的每一句话都得能追根溯源，脚注就是这条追溯链上的重要环节。
还有一些脚注是补充说明用的。比如某个专业术语在不同语境下有不同含义，这时候加个脚注把特定语境下的定义写清楚，避免审评人员理解偏了。有时候也是为了标注适用范围，像"本数据仅适用于成人患者"这类信息，脚注里写得明明白白。
在注册资料的不同模块里，脚注的密度和用途也有差异。我早年翻过一份CTD格式的申报资料，模块二的质量综述部分脚注相对少，因为那部分主要是总结性的内容；等到模块五——临床研究报告的时候，脚注就开始多起来了，毕竟临床数据每一项都得有出处。到了模块四——非临床研究资料，脚注里面经常会出现大量实验参数的标注，那种才叫让人头秃。
正式翻译之前，有几件事得先做好，这几步走踏实了，后面能少返工很多次。
第一步是把原文通读一遍，专门把脚注都标出来。有的人翻译喜欢从头翻到尾，脚注看都不看就跳过去，想着最后再统一处理。这个习惯说实话不太推荐。我的经验是，第一遍阅读时就给所有脚注做标记，编上号，然后快速浏览一遍内容，先搞清楚这些脚注大概讲的是什么——是数据来源、补充说明、专业术语解释，还是其他类型的标注。这样你对整篇文档的脚注分布有个数，后面翻译的时候心里有底。
第二步是查清楚目标市场的格式要求。这个特别重要，不同监管机构对脚注的格式有不同偏好。比如欧盟的申报资料现在慢慢向eCTD格式过渡，脚注的处理方式也有相应规范；美国FDA的指南里对参考文献的标注方式有明确要求；NMPA的申报资料要求也有自己的特点。如果你译成中文要提交给NMPA，就得按国内的格式要求来；要是译成英文准备申报FDA，那又得按美国的规矩来。这事儿没法通用，得一事一议。
第三步是确认原文脚注的引用是否规范。有的时候，原文本身就有问题，比如脚注编号跳号了、脚注内容和对应的正文对不上、脚注里引用的文献格式混乱。遇到这种情况，先不要急着翻，最好在翻译前和项目负责人或者委托方沟通一下，把这些疑问解决掉。你想啊，原文有问题，你照翻不误，到审评阶段被发现，脚注里的错误反而更显眼，因为审评人员看脚注往往更仔细。
现在进入正题，具体怎么翻。
先说数据来源类脚注，这是最常见的一种。典型的格式比如"数据来源：XX研究（NCTXXXXXX），XX公司，XX年"。翻译这类脚注的时候，研究名称一般保持原文不用翻译，编号也不用动，但研究名称后面的补充说明就需要翻译成目标语言了。比如"Phase III, randomized, double-blind study"这个部分，得译成"III期、随机、双盲研究"。公司的名称如果是中文企业就写中文，英文企业就写英文，保持和原文一致。年份数字直接用，阿拉伯数字没问题。
还有一类是参考文献脚注，格式通常是作者. 题名. 期刊名. 年; 卷(期): 页码. 这种的翻译原则是：作者名如果已经有通用的中文译法就用译名，没有的话就保持原文；期刊名如果已经被CNKI或者国内数据库收录了，用中文译名加原文缩写，如果没收录过，就用原文。题目能不译就不译，保持原文状态，因为参考文献的目的是让审评人员能准确找到这篇文献，你翻译成中文反而增加了检索难度。年份、卷期、页码都用数字。
有时候会遇到一种混合型脚注，比如先是一段解释性的文字，后面跟一个参考文献编号。这种情况我的处理方式是：解释性文字正常翻译，参考文献部分保持原文格式。比如：
"注：本研究使用的XX检测方法参照XX指南进行。¹"
这里"注：..."这部分译成中文，"¹"这个编号符号和对应的参考文献列表都保持原文格式。
接下来聊聊符号和缩写的问题。原文脚注里经常会出现各种符号，比如星号、 dagger、星星符号等等，用来表示不同的脚注类型。这些符号在国际文献里有惯例，但翻译成中文的时候需要转换。中文期刊一般用圈圈数字或者星号来标注脚注，所以最好把原文的符号系统转换成中文期刊通用的格式。不过要注意一致性——同一篇文档里只能用一种符号体系，不能一会儿用数字一会儿用星号。
缩写和缩写词的处理也要谨慎。常见的缩写如"EMA""FDA""ICH"这些，业内已经形成了固定的中文译名，直接用就行。但有些比较冷门的缩写，原文第一次出现的时候会在脚注里给出全称，翻译的时候要把全称译成中文，缩写保持原文。比如"本试验采用EDC（电子数据采集）系统进行数据管理"，这样处理既保留了原文的缩写形式，又让中文读者知道这个缩写代表什么。
还有一个容易忽略的点：脚注的位置。原文的脚注有的在当页底部，有的集中在章节末尾，有的以尾注形式放在整个文档后面。翻译成中文之后，脚注的位置要不要调整？我的建议是：如果原文是当页脚注，翻译后尽量保持当页脚注的形式；如果是尾注，保持尾注。审评人员阅读的时候会有习惯，位置变动会影响体验。当然，如果目标格式有统一要求（比如中文期刊通常要求脚注在当页），那就按目标格式来。
这个问题值得单独拿出来说说。
一份注册资料里的脚注，格式必须高度统一。不能前面几个脚注用"¹"这个符号，后面突然变成"*"，也不能有的脚注结尾用句号，有的不用。有的译者翻到后面累了，容易在这些细节上放松，结果审评人员一看——嗯，这格式不统一，说明工作不够细致。这种细节上的不一致，虽然不直接影响内容，但会影响审评人员对整份资料的第一印象。
具体来说，需要保持一致的地方包括：编号样式（全角还是半角，圆圈还是数字）、符号类型（数字、字母还是特殊符号）、标题格式（"注："还是"Note:"或者直接冒号）、标点使用（句末是否加句号）、对齐方式（左对齐还是两端对齐）。同一篇文档里，所有脚注都要用同一套格式。
还有一点：交叉引用的一致性。比如你在正文第三章引用了一个脚注，后来在第五章又引用了同一个脚注，两次引用的格式得一样。不能第一次写"见脚注³"，第二次写"³见上文"，这种不一致会让审评人员困惑。
说几个我遇到过或者听说过的典型问题，看看怎么解决。
第一个问题是脚注内容与正文不对应。这种情况往往是原文已经存在的错误，翻译的时候发现了。怎么办？首先在翻译稿里标注出来，用高亮或者批注的形式告诉审评人员："原文如此，疑有误"。然后在脚注部分加个说明，比如"原文为'数据来源：研究A'，与正文提到的'研究B'不符，待核实"。这样既如实反映了原文情况，又提示了潜在问题，比假装看不见强。
第二个问题是参考文献无法溯源。有的脚注里引用的文献年代太早，或者期刊太冷门，翻译的时候找不到对应的中文资源。这种情况把原文的引用信息完整保留就行，不需要强行翻译或者补充。如果文献确实查不到，在脚注后面加个括号注明"原文引用，待补充"，让后续核实的人知道这里需要处理。
第三个问题是超链接和数字资源。现在很多电子提交的注册资料里，脚注会包含超链接，指向一些在线资源，比如临床试验注册网站、数据库链接之类的。翻译的时候，超链接地址不用动，但链接的说明文字要翻译。比如"详情见 ClinicalTrials.gov (NCT01234567)"，这里超链接地址保持，后面的说明文字译成"详情见ClinicalTrials.gov（注册号NCT01234567）"。
第四个问题是图表里的脚注。注册资料里经常有表格和图表，里面也会包含脚注。处理原则和正文脚注一致，但要注意图表本身的格式不能因为翻译而变形。有的表格脚注是直接跟在表格下面的，翻译的时候要把这些脚注也处理成对应的中文，但表格里的数据、符号都不能动。比如一个表格脚注写着"* p < 0.05 vs. control"，译成"* 与对照组相比，P<0.05"，符号和比较对象都保持原样。
在康茂峰做药品注册资料翻译这些年，我总结了几个实用的经验。
首先，建立自己的脚注处理模板。根据你经常处理的资料类型，准备几种标准的脚注格式模板，翻译的时候直接调用，能省不少事，也能保证格式一致。比如参考文献类脚注的模板、数据来源类脚注的模板、补充说明类脚注的模板，各准备一套常用的表述方式。
其次，养成整理术语的习惯。药品注册资料里反复出现的术语和缩写，第一次遇到的时候就要确定标准译法，后面一直用同一个译法。脚注里经常会出现一些机构名称、试剂名称、方法名称，把这些术语整理成表，翻译的时候对照着来，避免前后不一致。
第三，保留原文脚注的编号体系。不是说不能改编号，而是说要改就统一改，不要在翻译过程中随意调整编号顺序。有的译者为了图省事，把原文的脚注编号重新排了一遍，结果原文的交叉引用对不上了，审评人员顺着编号去找，发现内容对不上，这就出问题了。如果必须调整编号，要把所有引用这个脚注的地方都改一遍，确保能对应上。
第四，最后一遍校对专门检查脚注。这一遍主要看格式是不是统一、内容是不是和正文对应、编号是不是完整、有没有遗漏或者重复。脚注出错的隐蔽性比较高，往往要专门检查才能发现。
药品注册资料翻译这件事，说到底拼的是细致。脚注看起来不起眼，但每一处都可能是审评人员关注的点。与其在审评阶段被挑出来要求补充资料，不如翻译的时候一次做到位。这也是为什么康茂峰在处理注册资料翻译项目时，对脚注部分都有专门的检查流程——不是因为它多难，而是因为它太容易出纰漏。
好了，关于脚注处理的话题就聊到这里。如果你正在处理一份满脚注的注册资料，不妨先把全文的脚注都标出来，看看总量，心里有个数，然后再动手。慢工出细活，这话用在这里特别合适。
