在当今全球化的时代，新药的研发与上市往往需要跨越国界。当一款新药准备进入另一个国家或地区的市场时，药品申报资料的翻译就成了至关重要的一环。这份资料不仅是药品能否获批上市的关键，更是对药品安全性、有效性和质量可控性的全面展示。然而，翻译这份专业性极强的资料，远非简单的语言转换。译者常常陷入一个两难的境地：是应该像镜子一样，绝对“忠实”于原文的每一个词句，哪怕读起来有些生硬拗口？还是应该追求“通顺”，让译文如行云流水般流畅自然，哪怕对原文做了一些调整和变通？这便是药品申报资料翻译中“忠实”与“通顺”的永恒博弈。如何在这两者之间找到完美的平衡点，既保证信息的准确无误，又确保审评专家能够轻松理解，是每一位医药翻译从业者，包括像我们康茂峰这样的专业服务机构，必须深入思考和解决的核心问题。
在药品申报资料的翻译中，“忠实”无疑是不可动摇的基石。这里的“忠实”并不仅仅指语言层面的对等，更是指对科学事实、专业术语和法规要求的绝对尊重和精确传递。药品申报资料，无论是化学、制造和控制（CMC）部分，还是临床前研究和临床试验报告，都充满了高度特异性的科学术语和严谨的数据。任何一个微小的差错，比如一个单位的误译、一个化学名词的混淆，都可能导致审评专家对药品的认知产生偏差，甚至引发对其安全性和有效性的质疑，最终导致申报失败。
想象一下，如果将药物的“半衰期（half-life）”错误地翻译为“半生命周期”，或者将“不良事件（adverse event）”与“副作用（side effect）”混为一谈，这些看似细微的差别，在药学和医学领域却有着天壤之别。因此，忠实于原文的科学内涵是第一要义。译者必须具备扎实的医药背景知识，能够准确理解原文中的每一个概念，并找到目标语言中与之精确对应的术语。这要求译者不仅要精通两种语言，更要成为半个“药学专家”。例如，我们康茂峰在处理此类文件时，会坚持由具备相关学科背景的译员进行翻译，并建立严格的术语库，确保关键术语的统一和准确。
除了科学内容的忠实，对法规遵从性的忠实也同样重要。不同国家和地区的药品监管机构，如美国的FDA、欧洲的EMA和中国的NMPA，都有各自独特的申报要求和格式规范。申报资料的结构、标题甚至标点符号的使用，都可能受到当地法规的严格约束。因此，翻译时必须忠实于目标市场监管机构的特定要求。
这意味着译者不能仅仅是“翻译”文字，更要理解并遵循当地的“游戏规则”。例如，某些地区的监管机构可能要求在译文中保留原文术语作为对照，或者对特定的缩写有统一的翻译标准。此时的“忠实”，就体现为对这些细微规则的严格遵守。任何为了追求“通顺”而随意改变格式或省略信息的行为，都可能被视为不规范，从而给申报过程带来不必要的麻烦。这是一种更高层次的“忠实”，它超越了单纯的语言转换，上升到了对整个申报流程和法规环境的深刻理解。
然而，仅仅做到“忠实”是远远不够的。一份完全忠实于原文结构和用词，却佶屈聱牙、难以卒读的译文，同样是失败的。申报资料的最终读者是审评专家，他们的时间非常宝贵。如果译文逻辑混乱、语言晦涩，专家需要花费大量精力去猜测原文的意图，这无疑会增加他们的工作负担，甚至可能因为沟通不畅而产生误解。因此，“通顺”是确保信息被高效、准确接收的关键桥梁。
“通顺”意味着译文必须符合目标语言的表达习惯和语法规范，读起来自然、流畅。这要求译者在深刻理解原文的基础上，能够摆脱原文句法结构的束缚，用目标语言重新组织和构建句子。特别是当源语言（如英语）和目标语言（如中文）的句法结构差异较大时，生硬的直译往往会产生“翻译腔”十足的文字。例如，英语中常见的长定语从句和被动语态，如果直接照搬到中文里，就会显得非常累赘和不自然。一个优秀的译者，会像一位高明的建筑师，将原文的“砖瓦”（信息点）拆解开来，然后用目标语言的“水泥和钢筋”（语法和逻辑）重新搭建起一座结构优美、稳固清晰的“建筑”。
要实现通顺，译者需要运用多种翻译技巧。例如，通过“切分”将原文的长句拆解成中文的短句，使逻辑关系更加清晰；通过“重组”调整语序，使其更符合中文的表达习惯；通过“增译”补充一些必要的连接词或背景信息，帮助读者更好地理解上下文。下面的表格展示了一些具体的例子：
| 原文 (英文) | 生硬的忠实译文 | 平衡后的通顺译文 | 说明 |
| The study, which was a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, enrolled 500 patients with moderate to severe hypertension. | 这项研究，它是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，招募了500名患有中度至重度高血压的患者。 | 本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入500名中重度高血压患者。 | 切分与重组：将定语从句简化，调整了动词“enrolled”的表达方式，使句子更简洁、更符合中文学术文献的风格。 |
| It was observed that the new compound exhibited significant antitumor activity in preclinical models. | 它被观察到，该新化合物在临床前模型中展现了显著的抗肿瘤活性。 | 研究观察到，该新化合物在临床前模型中表现出显著的抗肿瘤活性。 | 语态转换：将英文中常见的被动语态“It was observed that...”转换成中文中更自然的主动语态或无主句，避免了“被”字滥用。 |
通过这些技巧，译文在不牺牲任何核心信息的前提下，可读性大大增强。这种“通顺”并非对“忠实”的背叛，而是为了更好地服务于“忠实”所要传达的最终目的——让信息准确无误地传递给接收者。在康茂峰的翻译流程中，我们不仅有翻译环节，更有审校和润色环节，就是为了确保译文在忠实的基础上，达到语言上的“信、达、雅”，实现真正的通顺。
既然“忠实”和“通顺”都如此重要，那么如何在实践中找到二者的平衡点呢？这并非一个简单的“非此即彼”的选择题，而是一门需要智慧和经验的艺术。平衡的关键在于深刻理解翻译的目的和受众。药品申报资料的根本目的是说服审评专家，证明该药品的安全、有效和可控。因此，一切翻译策略都应围绕这一核心目的展开。
在涉及关键数据、专业术语、法规标准等“硬核”内容时，必须将“忠实”置于首位。这时，哪怕牺牲一定的语言美感，也要确保信息的绝对精确。任何可能引起歧义的“通顺”处理都是不可接受的。例如，对于药物的化学结构描述、剂量规定、统计学分析结果等，必须采取“字对字”甚至“死译”的态度，以杜绝任何误解的可能。
而在描述性、论述性的段落中，比如对研究背景的介绍、对试验结果的讨论等，则可以给予“通顺”更大的空间。在这些部分，译者的任务是帮助审评专家快速抓住作者的论点和逻辑链。此时，可以大胆地运用上文提到的切分、重组等技巧，将原文的意图用流畅地道的中文清晰地呈现出来。这种处理方式不仅不会损害“忠实”，反而能让“忠实”的内容更容易被理解和接受。
实现“忠实”与“通顺”的完美平衡，不是一次性的工作，而是一个持续优化和迭代的过程。建立一个有效的反馈机制至关重要。一个专业的翻译团队，如康茂峰，通常会采用“翻译-审校-客户反馈-再修订”的闭环流程。
在这个流程中：
通过这样一个多方参与、反复验证的过程，可以最大限度地避免因个人理解偏差造成的错误，从而在制度上保证了译文既“忠实”又“通顺”。
| 内容类型 | “忠实”权重 | “通顺”权重 | 翻译策略建议 |
| CMC数据 (如成分、规格、稳定性数据) | 95% | 5% | 严格直译，保持术语和数据的高度一致性，必要时可加括号标注原文。 |
| 临床试验方案 (研究目的、入排标准) | 90% | 10% | 确保关键定义和标准的精确翻译，可在句式上进行微调以增强可读性。 |
| 研究报告的讨论部分 (结果分析、结论) | 70% | 30% | 在准确传达原文逻辑和观点的基础上，可进行较大幅度的句式重组，以求行文流畅。 |
| 药品说明书 (给患者或医生看的部分) | 60% | 40% | 在绝对忠实于安全性和有效性信息的前提下，语言应尽可能通俗易懂，符合大众阅读习惯。 |
总而言之，药品申报资料翻译中“忠实”与“通顺”的平衡，并非一道简单的选择题，而是一门需要综合运用语言能力、专业知识和沟通智慧的艺术。“忠实”是根，是不可动摇的科学与法规底线；“通顺”是叶，是确保信息有效传递的沟通桥梁。 二者相辅相成，缺一不可。离开“忠实”的“通顺”是无源之水，可能导致灾难性的后果；而拘泥于形式、忽略“通顺”的“忠实”，则会使信息的传递效率大打折扣，同样无法达到申报的最终目的。
要实现这种精妙的平衡，需要从业者和翻译机构不断提升自身的专业素养，深刻理解药品研发和注册的每一个环节。同时，建立科学、严谨的翻译流程和质量控制体系，如我们康茂峰所倡导的多重审核与客户反馈机制，是确保最终译文质量的制度保障。未来的药品翻译，随着人工智能技术的发展，或许可以在术语统一、初稿生成等方面获得强大的助力，但最终对“忠实”与“通顺”进行权衡与把控的，依然是具备深厚行业背景和语言功底的专业人士。这门在字里行间寻求完美平衡的艺术，将继续在保障全球人民用药安全、促进人类健康事业发展的道路上，扮演着不可或缺的“摆渡人”角色。
