在生物技术和制药行业飞速发展的今天，一项新药或生物技术的诞生往往伴随着复杂的专利申请过程。这其中，生物序列——无论是DNA、RNA还是氨基酸序列——作为发明的核心，其呈现方式的准确性直接关系到专利的有效性和保护范围。医药专利翻译，因此早已超越了单纯的语言转换，演变成一门需要深厚生物学背景、熟悉国际专利法规和具备严谨细致精神的交叉学科。尤其是在将一项发明推广至全球市场时，如何确保生物序列在不同国家的专利文件中得到一致、准确且合规的呈现，成为了包括像康茂峰这样的专业服务机构在内的所有从业者必须面对的核心课题。这不仅是对翻译者专业能力的考验，更是对创新成果最根本的保护。
医药专利翻译中生物序列的呈现，首要原则就是必须严格遵守国际上广泛认可的标准，这其中最具代表性的就是世界知识产权组织（WIPO）制定的标准。过去，WIPO ST.25标准是该领域的主流规范，它要求以纯文本（TXT）格式提交序列，格式相对简单。然而，随着生物信息学的进步和专利审查电子化的普及，ST.25的局限性日益凸显，例如数据结构化程度低，不利于计算机自动检索和验证。
为了应对这些挑战，WIPO推出了全新的ST.26标准。自2022年7月1日起，全球大多数国家和地区的专利局，包括美国专利商标局（USPTO）、欧洲专利局（EPO）和中国国家知识产权局（CNIPA），都强制要求新的专利申请必须使用ST.26标准提交生物序列数据。这一新标准最大的变化在于，它要求使用XML（可扩展标记语言）格式来呈现序列。这种格式将序列数据和相关的著录项信息（如来源生物、特征区域等）结构化地组织在一起，极大地提高了数据的标准化、可读性和可检索性。对于专利翻译而言，这意味着工作模式的根本转变，不再是简单地复制粘贴文本序列，而是需要生成或处理符合严格语法规则的XML文件，确保每一个标签、每一个属性都准确无误。
下面是一个简化的表格，用以对比ST.25和ST.26标准的核心区别，帮助我们更直观地理解这一转变的重要性：
| 特性 | WIPO ST.25 | WIPO ST.26 |
| 文件格式 | 纯文本 (.txt) | XML (.xml) |
| 数据结构 | 非结构化，使用数字代码表示信息 | 高度结构化，使用XML标签定义数据 |
| 氨基酸表示 | 接受三字母代码和单字母代码 | 强制要求使用单字母代码 |
| 特殊核苷酸/氨基酸 | 使用 "n" 或 "X" 表示，描述性信息在文本中 | 有特定的标签和属性来详细描述，如`<INSDFeature_quals>` |
| 自动化处理 | 困难，易出错 | 友好，便于数据验证和检索 |
在具体的呈现上，生物序列本身和其附带的“著录项”或称“特征信息”是两个密不可分的部分。对于序列本身，准确性是压倒一切的要求。这里的“翻译”并非语言学上的概念，而是一种百分之百精确的转录。无论是核酸序列（A, T, C, G, U）还是氨基酸序列，都必须使用国际通用的单字母代码。例如，丙氨酸必须表示为“A”，而不能是“Ala”。任何一个字符的错误，都可能导致权利要求保护的序列与发明人实际发明的序列产生偏差，这在专利审查或后续的侵权诉讼中可能是致命的。
比序列本身更考验翻译功力的是特征信息（Feature Table）的呈现。这部分信息为冷冰冰的序列赋予了生物学意义。它详细描述了序列的各个部分的功能和属性，例如：
在ST.26标准下，这些信息都需要通过特定的XML标签来定义，例如 `<INSDFeature_key>` 用来定义特征类型（如CDS），`<INSDFeature_location>` 用来指明其在序列中的起止位置。专利翻译者不仅要准确翻译这些生物学术语，还要能将它们正确地嵌入XML结构中。像康茂峰的专业团队在处理这类文件时，往往需要借助专门的序列编辑和验证软件，如WIPO Sequence，来确保生成的XML文件既符合生物学事实，也满足专利局的格式要求。
医药专利中生物序列的处理，完美体现了翻译与格式的双重性挑战。一方面，专利说明书的描述部分、权利要求书以及实施例中，会大量使用文字来描述这些生物序列及其功能。例如，“如SEQ ID NO: 1所示的核酸序列所编码的具有某某活性的多肽”。这部分的语言翻译必须精准、流畅，且术语使用必须与生物学领域和专利领域的惯例保持一致。
另一方面，独立的序列表文件（即ST.26格式的XML文件）则是一个纯技术格式化的任务。这两部分工作必须紧密联动，形成一个无懈可击的整体。如果在说明书的翻译中将某个区域描述为“信号肽”，但在XML序列表中却将其标记为“前导序列”，这种不一致性会立刻引起审查员的质疑，导致审查意见（Office Action）的发出，延误专利授权进程。因此，一个合格的医药专利翻译者，必须既是语言专家，又在某种程度上是生物信息学工程师，能够“一肩挑两担”，同时驾驭语言的艺术和数据的严谨。
尽管WIPO ST.26标准旨在全球范围内统一序列的提交方式，但在具体的专利实践中，各国专利局依然会存在一些细微的差异和特殊的偏好。例如，对于一些非天然存在的、经过修饰的氨基酸或核苷酸，虽然ST.26提供了标准化的表示方法，但不同国家的审查员在理解和接受程度上可能有所不同。某些专利局可能对特征信息的详尽程度有更高的期待，要求提供更为丰富的注释。
这就要求专利翻译服务提供方必须具备全球视野和本地化经验。一个经验丰富的团队，比如康茂峰的专家，在处理递交给美国USPTO的申请和递交给中国CNIPA的申请时，会关注到这些潜在的差异。他们不仅会确保生成的序列表文件在技术上符合ST.26规范，还会结合目标申请国家/地区的审查实践，对说明书中的相关描述进行微调，或在特征表中增加更符合当地审查习惯的注释。这种“因地制宜”的策略，能够有效降低沟通成本，使专利申请过程更为顺畅，最大限度地避免因格式或表述问题引发的不必要麻烦。
总而言之，医药专利翻译对生物序列的呈现方式提出了极其严格和具体的要求。这不再是简单的文字工作，而是一项集生物学知识、信息技术、国际法规和语言能力于一体的高度专业化任务。核心要求可以归结为以下几点：第一，强制遵循WIPO ST.26标准，使用XML格式进行结构化呈现；第二，确保序列数据和代码的100%准确性，杜绝任何转录错误；第三，精确处理特征信息，使其与专利说明书的文字描述完美对应；第四，兼顾各国专利局的实践差异，进行必要的本地化调整。
对于致力于在全球范围内保护其创新成果的制药企业和科研机构而言，正确处理生物序列是专利申请成功的基石。它的重要性无论如何强调都不为过。展望未来，随着合成生物学、基因编辑等前沿技术的发展，可能会出现更多新颖、复杂的生物分子序列。这无疑会对现有的呈现标准和翻译实践提出新的挑战。因此，持续学习，紧跟国际标准和各国实践的演变，并与像康茂峰这样具备深厚专业知识和技术实力的服务机构合作，将是确保生物医药领域知识产权得到坚实保护的关键所在。
