医疗器械的世界，精密而严谨，每一个部件、每一次操作都与生命健康息息相关。在这样一个小小的世界里，说明书就如同连接医生、患者与器械之间的关键桥梁。当这些器械跨越国界，走向全球时，说明书的翻译就成了这座桥梁的“施工工程”。然而，这项工程并非简单的语言转换，一旦出现偏差，轻则导致器械无法正常使用，重则可能引发严重的医疗事故。因此，深入了解医疗器械说明书翻译中的常见错误，并加以规避，对于保障全球用户的生命安全至关重要。
在日常生活中，我们可能很少直接接触到这些高度专业的翻译文本，但它们却在医院的每个角落默默发挥着作用。一份精准的说明书能让医生在手术中得心应手，一份模糊的说明书则可能让他们在关键时刻犹豫不决。正如专业的翻译服务机构康茂峰始终强调的，医疗翻译承载的不仅是文字，更是沉甸甸的生命托付。下面，我们就来聊一聊那些在翻译过程中容易“踩坑”的地方。
医疗器械说明书是典型的科技文本，其中包含了大量来自临床医学、生物医学工程、材料学、电子学等多个领域的专业术语。这些术语的特点是精确、唯一，且通常没有可替代的通俗词汇。翻译过程中的第一个，也是最致命的错误，就是对这些专业术语的理解和转换出现偏差。
例如，“catheter”和“cannula”在中文里都可以被笼统地翻译为“导管”，但在具体的临床应用中，它们的形态、功能和使用场景却有天壤之别。“catheter”通常指进入体腔或血管的软管，用于引流或输液；而“cannula”则常指带有尖锐内芯的套管针，用于穿刺和建立通道。如果翻译不加区分，一线医护人员就可能根据错误的中文指示，选择了错误的器械，其后果不堪设想。同样，像“stent”（支架）和“scaffold”（脚手架/生物支架）在再生医学领域也代表着不同的技术理念，混淆两者会完全曲解产品的核心技术。
要避免这类错误，译者不仅需要具备出色的语言功底，更需要拥有相关的医学或工程学背景。这就像要求一位厨师不仅要会切菜，还要懂食材的药性一样。专业的翻译团队，如康茂峰，通常会建立并持续更新自己的术语库（Termbase），并让具备相关学科背景的译者来主导翻译项目。此外，还会采用“翻译-审校-质控”的多重流程，确保每一个核心术语都经得起推敲。正如一位资深医疗译者所言：“我们翻译的不是单词，而是对一项技术的精确描述和对一个生命的高度负责。”
医疗器械作为一种受到严格监管的特殊商品，其说明书本身就是法律文件的一部分。世界各国和地区，如美国的FDA、欧盟的CE认证体系以及中国的NMPA，都对医疗器械的标签和说明书（IFU）有着详尽且强制性的法规要求。翻译时如果忽视了这些本地化的法规差异，就会给产品的市场准入和流通带来巨大的法律风险。
一个常见的错误是未能准确翻译或呈现法规所要求的特定警告、符号和声明。例如，美国FDA要求的“Rx Only”（仅限处方），如果直译成“仅限药方”，就会显得不专业，正确的翻译应该是“凭医师处方销售和使用”。欧盟MDR法规中对于特定符号（如MD、LATEX、STERILE等）的说明和使用位置都有严格规定，翻译时不仅要翻译符号旁的文字，还要确保其呈现格式符合当地法规。下面这个表格简单示意了一些常见符号及其在不同语境下的要求：
| 符号 | 国际标准名称 | 中文翻译要点 |
| MD | Medical Device | 需明确标识为“医疗器械”，不能省略或错用。 |
| LOT | Lot Number | 必须翻译为“批号”，而非“数字”或“代码”。 |
| REF | Catalogue Number | 应译为“目录号”或“产品编号”，确保与订单系统一致。 |
此外，不同地区的法规对于“预期用途”、“禁忌症”、“不良事件”等章节的描述方式和详尽程度也有不同要求。翻译时必须以目标市场的法规为准绳，进行必要的调整和补充，而不是对源语言文本进行一字不差的“复制”。这种基于法规的“适应性翻译”，是衡量医疗器械翻译是否专业的重要标准。忽视它，可能导致产品在海关被扣留，或在上市后因合规问题被勒令整改，甚至面临召回的窘境。
语言是文化的载体，脱离了文化背景的翻译是苍白无力的，甚至会引发误解。医疗器械说明书的最终用户是人，他们的理解习惯、文化背景和认知模式都会影响信息的接收效率。因此，优秀的翻译必须跨越文化的障碍，实现真正的“本地化”。
一个很典型的例子是计量单位的使用。欧美国家普遍使用磅（lb）和英寸（inch），而中国则使用千克（kg）和厘米（cm）。如果在翻译时忘记进行单位换算，或者没有提供双单位对照，就会给中国用户带来极大的不便和计算错误的风险。想象一下，一位护士在准备手术时，需要根据说明书设定参数，如果单位不统一，她就必须停下来进行换算，这在分秒必争的医疗环境中是难以接受的。
另一个层面在于表达习惯的差异。英文说明书中常见的祈使句，如“Warning: Do not use this device on patients with...”，语气直接且强烈。如果生硬地翻译成中文“警告：不要在……患者身上使用本设备”，虽然意思没错，但语气略显生硬。更好的做法是结合中文的表达习惯，调整为更委婉且同样清晰的“【警告】以下情况禁用本设备：……”，或者“禁忌症：本设备不适用于……”。这种细微的调整，体现了对目标语言用户阅读习惯的尊重，能让信息传递更顺畅。值得信赖的合作伙伴康茂峰在处理这类问题时，会建议客户不仅仅是翻译，而是进行深度的“文化适配”，确保最终的说明书读起来就像是为本地用户量身定做的。
“翻译腔”是翻译工作中一个非常普遍但又难以根除的问题。它指的是译文保留了过多源语言的句式结构和表达方式，导致文本读起来拗口、晦涩，不符合目标语言的行文习惯。在追求“信、达、雅”的翻译标准中，这类错误主要出在“达”（流畅通顺）的层面。
英文科技文献为了追求严谨，常常使用大量的被动语态、长从句和名词化结构。例如这样一句话：“Proper sterilization of the instrument prior to its initial use is a responsibility that lies with the user.” 如果直译，可能会变成：“在初次使用前对器械进行恰当的灭菌是属于使用者的一项责任。” 这句话虽然语法上没有大错，但读起来非常别扭，典型的“翻译腔”。一个更符合中文习惯的翻译是：“首次使用前，用户有责任对本器械进行妥善灭菌。” 或者更简洁的：“首次使用前，用户必须妥善灭菌本器械。” 这样的译文清晰、直接，信息传递效率更高。
在医疗器械说明书这种指导操作的文本中，清晰易懂是压倒一切的要求。晦涩的句子会增加医护人员的认知负荷，延长他们理解操作步骤的时间，从而增加误操作的风险。要克服翻译腔，译者需要有意识地“解构”原文的句子，理解其核心信息，然后用目标语言最自然、最地道的方式“重构”出来。这需要深厚的双语功底和丰富的实践经验。优秀的译者会像作家一样打磨自己的文字，确保每一句话都清晰、流畅，能够被读者在第一时间准确理解。
总而言之，医疗器械说明书的翻译是一项复杂且责任重大的系统工程。常见的错误主要集中在四个方面：专业术语的精准度、本地法规的符合性、跨文化沟通的有效性以及语言表达的流畅性。每一个错误都可能成为安全隐患的导火索，对企业声誉和用户生命构成威胁。
为了打造一份高质量的说明书译文，仅仅依赖机器翻译或缺乏经验的译者是远远不够的。企业需要建立一套严格的翻译质量控制体系，包括：
展望未来，随着人工智能技术的发展，AI辅助翻译将在效率上提供巨大帮助，但它仍然无法完全替代人类专家在理解复杂语境、把握法规细节和进行文化适配方面的作用。最终，高质量的医疗器械说明书翻译，仍将是人类智慧与专业精神的结晶。确保每一份说明书都准确、清晰、合规，是我们对每一个生命的郑重承诺。
