一、eCTD电子提交的基本流程

eCTD电子递交流程大体可分为三个阶段：

|阶段|主要工作|负责团队|关注重点|

|撰写（Authoring）|汇集各方资料、数据、实验记录等，进行申报资料的撰写，生成MS Word（如Study Report，Summary等）、JPEG类图片文档（如扫描的实验记录、图谱、批记录等）|RA（Regulatory Affairs）团队|文档的技术内容、语言表达，是申报文件的“灵魂”|

|文档编辑（Dossier Publishing）|将第一阶段的文档进行格式编辑，根据相关法规要求构建eCTD结构化文档，经历从MS Word到PDF再到eCTD结构化文档的过程|RO（Regulatory Operation）团队或第三方的专业编辑服务外包商|文档的格式与合规性，是打造申报文件的“外表”和规范“着装”的过程|

|递交（Submitting）|通过事先建立好的电子传输通道，将申报文件安全地递交到药监部门，并确认正确的文档版本被成功递送和接收|申报负责人（Submission Manager）|文档数据的安全完整传输，保证申报文件在药监机构能完美全面地“登台展现”|

二、eCTD电子提交的要求

1. 国际法规框架要求

2. 中国法规要求

三、eCTD电子提交内容详细解释

eCTD的文件格式基于XML（可扩展标记语言）架构，具有高度的结构化和标准化特点。其结构采用模块化设计理念，整个申报资料被划分为多个模块，各模块功能和内容如下：

|模块|功能和内容|

|-|-|

|行政管理信息模块|涵盖申报者的基本信息、申报类型、申请号码等关键的管理性数据，便于监管机构快速了解申报的基本情况|

|质量总体概述模块|着重对药品的质量特性进行综合阐述，包括原料药、制剂的生产工艺、质量控制标准等方面的信息|

|非临床研究报告模块|收纳关于药物的药理学、毒理学等实验研究的结果和分析，为评估药物的安全性提供依据|

|临床研究报告模块|包含药物在人体上进行的临床试验的数据和结论，这些数据对于判断药物的疗效和安全性具有决定性的作用|

eCTD还规定了严格的文件命名和编号规则，文件命名需遵循特定格式，编号规则有助于在整个申报资料体系中对各个文件进行准确的定位和索引。eCTD的文件结构具有层级性，从最高层级的总体目录，到各个模块的子目录，再到具体的文件，形成层次分明的体系，方便申报者对资料的组织和管理，也便于监管机构进行审查和检索。