在eCTD（Electronic Common Technical Document）电子提交中，的管理是确保申报资料完整性和准确性的重要环节。以下是关于如何在eCTD电子提交中管理的详细分析：
一、的格式要求
1. 字体和字号
中文宋体。
英文Time New Roman。
标题和副标题：黑体或Arial字体。
字号：正文不小于小字，表格不小于五号字，目录小字，脚注五号字。
2. 字体颜色
叙述性文字：黑色。
超文本链接：建议使用蓝色文字或黑色文字带蓝色框表示。
3. 页面设置
纸张大小：A4 (21.0cm29.7cm)。
页边距：纵向 上：2厘米 下：2厘米 左：2.5厘米 右：2.5厘米；横向 上：2.5厘米 下：2.5厘米 左：2厘米 右：2厘米。
行间距离：正文1.15倍行间距离（至少单倍行距），一般段前段后设置成0行，各级标题设置适当段前段后间距以突出显示标题（一级标题、表格标题、图表标题：段前0.5行）。
页眉页脚：在单个文件中，页眉页脚到顶端、底端距离保持一致且不得小于1cm；页眉页脚字体：常规五号，行间距为单倍行距；对于中文译文，原则上页眉页脚的设置应基于原文。
4. 其他要求
如果提交的单个申报资料文件（除外文、和申请表之外）内容超过五页，需要提供对应的目录（正文目录、表格目录、图表目录）和书签来辅助导航。
针对中文申报资料的要求：字体为宋体，字号、字体颜色等有相应规定。
外文的要求：申请人提交的全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。
二、的引用规范
1. 文件复用
文件复用包括两种情况，即引用同一序列中的文件和引用同一申请中前序序列中的文件。申请人如需要在同一个申请中提交相同的文件，无需重复提交实体文件，只需在骨架文件中对应章节生成叶元素并引用相应实体文件的位置。不支持跨申请引用，即不允许引用另一个申请中提交的文件。
2. 超文本链接
在不能使用目录和书签进行文档导航的情况下可使用超文本链接来帮助定位。例如，位于不同页的相关章节、文献、附件、表格及图表可以创建超文本链接进行导航。申请人创建的跨文档超文本链接至少应包括：由模块一的上市后变更/研究等项目到模块二至模块五中的具体内容之间的超文本链接、由模块二的概述和总结文件到模块三至模块五的详细信息之间的超文本链接、由临床研究报告到对应附件（如图表）之间的超文本链接、PDF格式的临床数据集数据说明文件至相应xpt文件的超文本链接等。为避免超文本链接失效或定位错误，申请人不应在申报资料中创建跨申请超文本链接。
3. STF（研究标签文件）
在ANDA的M5部分申报资料中，STF用以提供在eCTD骨架文件中没有包含的关于研究主题和研究报告的信息，例如研究全称，研究ID等。STF为xml格式的文件，STF名称应始于“stf -”，其后是能够明确识别该Study的文字和数字编码（如study
id），最后以“.xml”结尾。每一个研究中都应有单独的STF，其位于需要添加STF标识的各模块文件中。
三、的管理方法
1. 文档结构
按照eCTD的模块结构组织，确保它们在正确的章节中被引用。例如，临床研究报告的应与报告本身相关联，并且在模块三至模块五的详细信息之间建立正确的超文本链接。
2. 版本控制
确保引用的是最新版本，并且在整个申报周期内保持有效。如果有更新，应在eCTD提交中更新相应的引用。
3. 电子文档管理
使用电子文档管理系统（如eCTD软件）来组织和管理。这些系统通常提供版本控制、文档追踪和超文本链接管理等功能，有助于确保的准确性和完整性。
4. 验证和校对
在提交eCTD之前，使用验证工具（如EURSvalidator）来检查的格式和引用是否正确。这有助于避免因格式错误或无效引用导致的申报被拒。
在eCTD电子提交中，的管理需要遵循一系列的格式要求、引用规范和管理方法。通过确保的准确性、完整性和有效性，可以提高申报资料的质量，加速审评过程，并最终提高药品注册的成功率。随着技术的发展，未来的eCTD系统可能会提供更多的自动化和智能化功能，进一步简化的管理过程。
