一、准确性的要求
1. 术语准确
医药领域有大量的专业术语，原始文档是准确理解这些术语的基础。例如，“pharmacokinetics（药代动力学）”和“pharmacodynamics（药效学）”等术语在不同语境下的准确翻译需要参照原始文档的详细解释。
2. 格式与内容对应
原始文档中的表格、图表、药品成分列表等内容的翻译需要严格按照原始格式进行。如果没有原始文档，可能会导致格式混乱，内容对应错误等问题。
二、法规与审核需求
1. 符合注册法规
医药注册受到严格的法规监管，不同国家和地区对医药注册文件的内容和格式有明确要求。原始文档是确保翻译后的文件符合目标地区法规的关键。例如，在欧盟药品注册时，翻译文件需要与原始文件在内容完整性和准确性上保持一致，以便通过审核。
2. 便于审核对照
审核机构在审核医药注册翻译文件时，需要将翻译文件与原始文件进行对照检查。没有原始文档，审核过程将无法有效进行，可能会导致注册申请失败。
