一、境外临床试验数据的提交要求
1. 提交形式
用于在中国进行注册申报的境外临床试验数据，应提供中文翻译件及其原文。
2. 数据内容
采用CTD格式提交临床试验数据时，应当符合相关要求。例如，递交数据库中至少数据集标签和变量标签、在临床总结报告中的描述性文本等应为中文。
对于原始数据库，递交的原始数据中，外文资料提供中文翻译件时，对于原始和分析数据集，应至少翻译数据集、变量标签、观测值中的描述性文本（如不良事件描述等）。
二、临床试验数据的评价要求
1. 数据质量
境外完成的药品临床试验数据用于在我国进行药品注册申请，首先应当确保研究质量，研究数据应真实、完整、准确和可溯源。
2. 可接受性评价因素
境外临床试验数据的可接受性评价基于药品本身的作用特点和相关技术指导原则开展。考虑的因素包括与遗传和生理以及文化和环境特性相关的因素，如流行病学、病因、药物作用机理、药物代谢酶的基因多态性、医疗环境、文化差异等因素。
三、不同类型药品临床试验数据的特殊要求
1. 仿制药生物等效性试验数据
境外完成的仿制药生物等效性试验数据，研究质量好，具备真实性、完整性、准确性和可溯源性的，也可用于在我国的注册申请。
2. 生物类似药的境外临床试验数据
其质量也应当满足真实、完整、准确和可溯源的要求，其技术要求与创新药和仿制药均不完全一致，应结合具体情况具体分析。
