一、对患者安全的影响
1. 信息准确性影响用药安全
注册文件包含产品特性、成分、疗效、安全性、使用方法等关键信息。若翻译错误或不准确，可能导致严重后果。例如，药品剂量说明翻译错误，可能使患者用药过量或不足，危害健康。
2. 影响药品在国际市场的准入安全
在全球化医药行业中，药品注册资料翻译不仅关系到药品能否顺利进入国际市场，还直接影响患者用药安全。若翻译不达标，药品可能无法在某些国家或地区上市，患者无法获得有效的治疗药物。
二、对疗效的影响
1. 临床试验数据翻译影响疗效评估
在国际多中心临床试验中，需要对全球的临床试验数据进行整体评价，再针对亚洲和我国的临床试验数据进一步进行趋势性分析。如果数据翻译不准确，会影响对药物疗效的评估，进而影响患者的治疗效果。
2. 说明书翻译影响患者正确用药以实现疗效
药品说明书的准确翻译有助于患者正确理解药物的使用方法、剂量、适应症等内容，从而正确用药以达到预期疗效。反之，翻译错误可能导致患者用药不当，影响疗效。
