| 术语 | 解释 |

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| Medical Device | 医疗器械，指单独或者组合使用，用于人体的生理、病理过程的检测、治疗、缓解、康复等目的的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。 |

| Regulatory Affairs | 监管事务，负责确保产品符合各类法规和标准，从而确保其安全性和有效性。 |

| Clinical Trials | 临床试验，是医疗器械上市前进行的关键步骤，通常由一些特定设计的试验来评估器械的安全性和有效性。 |

| Biocompatibility | 生物相容性，指器械与人体组织接触时不引发不良反应的能力，这是一个关键的评估标准。 |

| Sterilization | 灭菌，是器械特别是侵入性设备处理过程中的重要环节，确保设备在使用前不含任何病原体。 |

| CE Mark | CE标志，指欧盟对医疗器械的认证标志，表示该医疗器械符合欧盟安全、卫生、环保和消费者保护等系列指令的要求。 |

| FDA | 美国食品药品监督管理局，美国负责监管医疗器械的部门，其认证对医疗器械在全球市场的推广具有重要意义。 |

| ISO 13485 | 医疗器械质量管理体系，国际标准化组织制定的质量管理体系标准，适用于医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务等环节。 |

| Active Device | 主动设备，指依靠电能、磁能、机械能等外部能源驱动，实现预期功能的医疗器械。 |

| Invasive Device | 侵入性设备，指需要插入或穿透人体自然腔道或组织，以实现预期功能的医疗器械。 |

| Non-invasive Device | 非侵入性设备，指不插入或穿透人体自然腔道或组织，仅在体表或体外使用的医疗器械。 |

| shelf life | 保质期，指医疗器械在规定条件下，保持其性能、安全性和有效性的期限。 |

在翻译这些术语时，需要注意以下几点：

为了提高医疗器械术语翻译的准确性，译者可以采取以下措施：

审校环节：翻译完成后，应进行严格的审校，由专业人士或经验丰富的译者对翻译内容进行审核，确保术语翻译的准确性和规范性。