1. 数据真实性：申请人应保证提交的eCTD申报资料的真实性。

2. 数据安全性：监管机构有责任保证所接收的eCTD申报资料的安全性和保密性，建立相应的保密机制。

3. 证书管理：证书主要为保障电子申报资料网络传输过程中的安全性，在传输资料前，需申请证书，并绑定至电子申报资料网络传输软件中。

4. 文件格式：PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议申请人使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建的PDF文件属于纸质文件的数字转化，建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化规范》（DA/T31—2017）有关要求。对于上述需要扫描后创建的PDF文件，应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索。

5. 文件名称：电子申报资料文件及文件夹命名仅允许使用下列字符：汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过180个字符，单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符（32个汉字）。

6. 文件大小：申请人需控制申报资料中单个PDF文件在200MB以内。针对大于200MB的文件，建议申请人按照内容进行拆分，并通过标题名称来反映原文件被拆分，例如：文件标题-1、文件标题-2等。单个临床数据库文件（xpt格式）最大可允许4GB。申报资料内容较多，容量需求较大时，申请人应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交。如果无法只提供一张光盘，或者大型提交不得不使用多张光盘，可按照模块进行拆分，除非单个模块大小超过光盘容量限制，否则不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上。

7. 文件压缩、加密：申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。文件设置应允许打印及文本和图形选择。

8. 电子签名要求：申请人需对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名，对申请表还需使用法定代表人的电子签名。电子签名的申领和使用药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。药审中心将对申报资料中“申请表”章节及《承诺书》的所有PDF文件进行电子签名校验，校验不通过的申报资料将无法进入后续申报流程。

9. 光盘要求：申请人准备的电子申报资料，需通过物理电子媒介提交。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。不得使用双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。申请人应将光盘装入光盘硬盒中，光盘盒封面一般包括：申请事项、资料类型、注册分类、药品名称、规格、申报单位、数据核对码、受理号等内容，本套光盘共张、本盘为第张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。申报资料光盘应使用“药品业务应用系统”及“药品eCTD注册系统”打印的封面；临床试验数据库光盘封面要求请参照药审中心网站《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》及《关于补交“临床试验数据库”资料的通知》相关要求执行；审评过程中的补充资料、稳定性研究资料和证明性文件光盘及档案袋封面见附件。申请人应对提交的存储介质承担全部责任，直至该存储介质交付至监管机构。在运输过程中，承载申报资料的存储介质的安全性和完整性由申请人负责。申报资料存储介质交付至监管机构之后，其安全性和完整性由监管机构负责。

10. 计算机病毒检查：申请人需对提交的电子申报资料提前进行计算机病毒检查，并在《承诺书》中提供计算机病毒检查声明。监管机构接收到申报资料后将进行计算机病毒检查，如发现计算机病毒将导致申报资料无法进入后续申报流程。