基本要求
语言属性设置：确保文档语言属性正确设置，符合目标地区的语言要求。
文件格式：所有文件必须符合规定的格式，如PDF文件必须是PDF/A格式，文件名不能包含特殊字符，目录结构必须符合eCTD规范。
元数据完整性：所有文件的元数据字段（如标题、版本号、发布日期等）必须完整且准确。
内容一致性：文件内容必须与目录描述一致，跨文件引用必须正确。
技术规范
eCTD版本：必须使用当前监管机构支持的eCTD版本进行提交。
文件大小限制：不同地区可能有不同的文件大小限制，例如FDA规定文件大小不超过10GB的申请必须通过电子提交系统提交，超过10GB的申请可以通过系统提交，也可以用U盘提交。
电子签名：提交的文件必须包含有效的电子签名，以确保文件的完整性和真实性。
安全措施
数据加密：采用数据加密技术（如对称加密、非对称加密或混合加密），确保数据在传输和存储过程中的安全性。
数字签名：使用数字签名技术验证文件的完整性和真实性，防止文件在传输过程中被篡改。
访问控制：实施严格的访问控制策略，基于角色的访问控制（RBAC）模型，根据不同用户角色分配相应的权限。
审计追踪：系统应具备完善的审计追踪功能，记录所有用户的操作日志，包括登录时间、访问内容、操作类型等详细信息。
常见问题及解决方案
文件格式错误：如果提交的文件格式不符合要求，系统会拒绝接收。解决方案是使用符合要求的文件格式重新生成文件，并确保文件未被加密或锁定。
目录结构问题：eCTD目录结构对文件夹名称和层级有严格规定，任何缺失或错误都可能导致提交失败。需要仔细核对eCTD规范，确保所有必要文件夹齐全且命名正确。
元数据缺失或错误：元数据是eCTD文件的重要组成部分，任何缺失或错误都会影响文件的可读性和完整性。应检查所有文件的元数据字段，确保其完整且准确。
内容不一致：这通常是由于文件更新后未同步修改目录描述，或跨文件引用错误。需要核对文件内容与目录描述，确保其一致性，并检查所有引用的正确性。
在使用eCTD电子提交系统时，建议详细阅读相关的技术规范和实施指南，并使用专业的eCTD生成和验证工具，以确保提交的文件符合所有要求。与监管机构保持密切沟通，及时了解最新的技术要求和技术支持资源，也是非常重要的。
