
1. 文件格式错误:
PDF文件不符合规定版本,例如要求PDF 1.4版本,但提交的是PDF 1.3版本。
文件大小超出限制,如系统规定单个文件不能超过100MB,但提交的文件为120MB。
2. XML结构错误:
eCTD文档必须按照特定的XML结构进行组织,任何细微的偏差都可能导致提交失败。
例如,index.xml文件必须存在,序列的根文件夹必须包含index.xml文件。
index.xml中DTD的引用必须指向util文件夹中提供的DTD。
3. 文档内容错误:
提交内容应清晰易读,页面导航应正确,提交内容应包含足够的描述性书签或超链接。
例如,文档中的书签没有正确指向对应的章节,或者超链接失效。
4. 数据可靠性问题:
电子通用技术文档 (eCTD) 中的数据应准确可靠,否则可能导致提交失败。
5. 其他错误:
任何不符合ICH eCTD相关规范的情况都可能导致错误提示。
以上错误提示均会导致申报资料被拒收,因此在提交前,务必确保所有文件和数据都符合eCTD的规范要求。