新闻资讯News

 " 您可以通过以下新闻与公司动态进一步了解我们 "

使用eCTD电子提交系统时有哪些常见的错误提示

时间: 2025-05-11 18:02:39 点击量:

使用eCTD电子提交系统时有哪些常见的错误提示

1. 文件格式错误

  • PDF文件不符合规定版本,例如要求PDF 1.4版本,但提交的是PDF 1.3版本。
  • 文件大小超出限制,如系统规定单个文件不能超过100MB,但提交的文件为120MB。
  • 2. XML结构错误

  • eCTD文档必须按照特定的XML结构进行组织,任何细微的偏差都可能导致提交失败。
  • 例如,index.xml文件必须存在,序列的根文件夹必须包含index.xml文件。
  • index.xml中DTD的引用必须指向util文件夹中提供的DTD。
  • 3. 文档内容错误

  • 提交内容应清晰易读,页面导航应正确,提交内容应包含足够的描述性书签或超链接。
  • 例如,文档中的书签没有正确指向对应的章节,或者超链接失效。
  • 4. 数据可靠性问题

  • 电子通用技术文档 (eCTD) 中的数据应准确可靠,否则可能导致提交失败。
  • 5. 其他错误

  • 任何不符合ICH eCTD相关规范的情况都可能导致错误提示。
  • 以上错误提示均会导致申报资料被拒收,因此在提交前,务必确保所有文件和数据都符合eCTD的规范要求。

    联系我们

    我们的全球多语言专业团队将与您携手,共同开拓国际市场

    告诉我们您的需求

    在线填写需求,我们将尽快为您答疑解惑。

    公司总部:北京总部 • 北京市大兴区乐园路4号院 2号楼

    联系电话:+86 10 8022 3713

    联络邮箱:contact@chinapharmconsulting.com

    我们将在1个工作日内回复,资料会保密处理。