eCTD（Electronic Common Technical Document）即电子通用技术文档，是一种用于药品注册申报和审评的电子注册文件。它通过可扩展标记语言（XML）将符合通用技术文档（CTD）规范的药品申报资料以电子化形式进行组织、传输和呈现。

二、eCTD电子提交系统工作原理

1. 文档结构与组织

2. 技术应用

3. 工作流程

提交：eCTD申报资料需通过物理电子媒介提交，申请人选择一次写入型光盘作为存储介质，将发布出来的申报资料刻录至光盘中，在光盘中以申请编号命名的申请文件夹作为根目录，并仅包含当前需要提交的一个序列，不应包含已经提交至监管机构的前序序列。之后，申请人可采用专业的验证软件对该申报资料进行验证，验证软件验证完成后将生成对应的验证报告，验证报告中会指出当前申报资料是否存在错误和警告。申请人在系统中填写光盘封面、档案袋封面，光盘封面中需填写本次申报资料的MD5值并加盖电子签名，填写完成后，保存为PDF格式文件并打印。按要求将申报资料光盘封装在档案袋内，并将光盘封面和档案袋封面粘贴于光盘盒和档案袋表面。在完成全部信息填报工作后，点击详细页面中的提交，并以邮寄或现场提交的方式提交eCTD申报资料光盘。