eCTD（Electronic Common Technical Document）即电子通用技术文档，是用于药品注册申报和审评的电子注册文档。它通过可扩展标记语言（Extensible Markup Language，XML）将符合CTD（Common Technical Document）规范的药品申报资料以电子化形式进行组织、传输和呈现。
二、eCTD电子提交的工作原理
eCTD电子提交的工作原理基于一系列标准化的规范和技术架构，主要包括以下几个方面：
1. 文档结构和目录层次
eCTD遵循特定的文档结构和目录层次，将药品注册相关的各种资料，如研究报告、临床试验数据、质量控制信息等，按照预定的分类和顺序进行组织。这种结构化的方式有助于审评机构快速定位和检索所需的信息。
2. 技术应用
XML（可扩展标记语言）：eCTD利用XML来定义文档的格式和元数据。XML为文档提供了清晰的标记和结构，使得计算机能够自动解析和处理这些信息。
数字签名和加密技术：采用数字签名和加密技术，以确保提交的文档的完整性、真实性和保密性。
3. 工作流程
eCTD电子递交流程大体可以分为三个阶段：
撰写（Authoring）：由RA（Regulatory Affairs）团队完成，主要是汇集各方资料、数据、实验记录等，然后进行申报资料的撰写。一般生成的文件类型有MS Word（如Study Report，Summary等），JPEG类图片文档（如扫描的实验记录、图谱、批记录等）。这一阶段关注文档的技术内容、语言表达。
文档编辑（Dossier Publishing）：由RO（Regulatory Operation）团队或第三方的专业编辑服务外包商完成，主要是将第一阶段的文档进行格式编辑，并根据相关法规要求构建eCTD结构化文档。文档会经历从MS Word到PDF再到eCTD结构化文档的过程。这一阶段关注文档的格式与合规性。
递交（Submitting）：由申报负责人（Submission Manager）完成，通过事先建立好的电子传输通道，将申报文件安全地递交到药监部门，并确认正确的文档版本被成功递送和接收。这一阶段关注文档数据的安全完整传输。
4. 编号管理
eCTD申报资料中的编号管理包括原始编号、申请编号、序列号等。原始编号是对一个进入注册审批程序的药品所给予的基本的和永久的资料代号，是用于标识申请人、活性成分和剂型的唯一识别码，由监管机构分配；申请编号是一个申请在其全生命周期内的唯一识别编号，由监管机构分配给申请人；序列号是申请中唯一的4位数字的字符串，是用于区分同一申请中不同提交序列的唯一标识。
5. 模块信息
eCTD的模块信息与CTD类似，包括行政文件和药品信息；通用技术文档总结；质量；非临床试验报告；临床研究报告等。不同模块包含不同的内容，申请人需要按照要求准备相应的资料。
6. 文件生命周期管理
包括生命周期操作的基本要求、首次申请、撤回操作、特定文件的生命周期定义、并行变更的要求、eCTD骨架属性的变更管理等。例如，申请人使用eCTD提交申报资料后，针对此药品的所有后续提交，包括补正回复、发补回复、补充申请等，都应使用eCTD进行提交。
7. 对eCTD申报资料文件的要求
包括外文在提交资料中的要求、文件格式、版本及OCR的要求、页码编制的要求、书签与超文本链接的要求、对文件压缩、加密的要求、文件大小的要求、电子签名的要求等。例如，eCTD格式化申报文档中的PDF文件须添加书签（Bookmark）和超链接（Hyperlink），以便实现快速导航。
