对制造商的影响
1. 市场拓展
准确的翻译有助于制造商将产品推向国际市场。不同国家和地区有不同的法规、标准和语言要求，精确的翻译能确保医疗器械的相关文件（如说明书、技术规格、使用手册等）符合目标市场的法规和标准，从而顺利获得市场准入许可，扩大市场份额，增加经济收益。
例如，中国的医疗器械企业若想将产品出口到欧美市场，需要精准翻译产品说明书、技术参数、操作手册等文件，使国外客户能够清晰了解产品的功能、性能、使用方法和安全注意事项等内容，从而顺利打开国际市场。
2. 提升医疗服务质量和安全性
医疗器械的正确使用和操作对患者的治疗效果和生命安全至关重要。翻译准确的操作指南、警示标识和注意事项能够帮助医护人员正确理解和使用医疗器械，减少因操作失误导致的医疗事故。例如，对于复杂的医疗设备，如手术机器人、高精度成像设备等，如果翻译存在偏差或模糊不清，可能会导致医生在操作过程中出现错误，给患者带来严重后果。
3. 促进医学研究和技术交流
在医学领域，创新和研究需要在全球范围内分享和交流。准确翻译相关的研究报告、学术论文和技术资料，能够使世界各地的科研人员和医生及时了解最新的研究动态和技术进展，激发新的研究思路和合作机会，加速医学技术的创新和发展。
4. 助力医疗培训
医护人员需要不断接受培训以掌握新的医疗器械的使用方法和技术。清晰、易懂的翻译教材和培训资料能够帮助他们更好地理解和掌握相关知识和技能，提高医疗服务水平。对于国外的先进医疗技术和器械，准确的翻译能让国内医护人员更快地熟悉和应用，为患者提供更优质的医疗服务。
对分销商的影响
1. 质量管理体系要求
根据欧盟MDR（医疗器械法规）的规定，如果分销商翻译了医疗器械的标签或重新包装了医疗器械（非无菌），他们必须建立质量管理体系（QMS），并且要持有“MDR第16条款证书”（非ISO 13485/9001证书或CE证书）。其质量体系还必须由具有恰当授权范围的公告机构进行认证，并且该证书并不是ISO 13485/9001证书或CE证书，而是一份全面的公告机构证书，需要现场初审、监督审核（尽管有一定的回旋余地）和重新发证审核（至少每5年一次）。
2. 标识和通知要求
分销商在标签上必须标识他们执行了翻译或重新包装活动（为此有新的符号
翻译和重新装箱 - 见ISO 15223 - 1）。并且在将这种翻译/重新装箱的器械投放市场至少28天之前，他们必须告知将PoM（投放市场）/PiS（投入使用）地域所涉及的主管当局及法人制造商，并且（被要求时）“应向制造商和主管提供重新贴标或重新包装的器械的样品或模型，包括任何翻译后的标签和使用说明”。
3. 价格和市场控制影响
允许进口商和分销商翻译/重新包装可能会防止制造商用在特定国家/地区以当地要求的语言提供标签/IFU（使用说明），并可能收取比其他国家更高价格的方式控制市场；依据相关条款，允许进口商/分销商提供翻译/不同（非无菌）的包装，并可能收取与制造商不同的价格，从而让当地市场力量来确定合理的价格。
