eCTD（Electronic Common Technical Document）电子提交是一种用于药品注册申报和审评的电子注册文件格式。它通过可扩展标记语言（XML）将符合通用技术文档（CTD）规范的药品申报资料以电子化形式进行组织、传输和呈现。eCTD的实施可以显著提高药品注册申请的效率，缩短药品上市的时间。
一、eCTD电子提交的基本要求
文档格式：eCTD申报资料需按照特定的结构和格式要求进行组织。通常包括以下模块：
行政信息和药品信息
概述
质量
非临床研究
临床研究
语言属性：需设置正确的语言属性，并进行有效的生命周期管理。
元数据：包括研究标签文件、骨架属性和元数据等，以确保文档的完整性和可检索性。
电子签名：eCTD申请中接受电子签名的使用，以确保文档的安全性和完整性。
提交方式：申请人准备的eCTD申报资料需通过物理电子媒介提交，目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD
R等。并且自2024年7月1日起，申请人可通过网络传输方式提交药品注册电子申报资料（总大小应小于10GB，超过10GB的电子申报资料仍采用光盘形式按照现行要求递交），同时在新注册申请受理后10日内或审评过程中资料正式接收后10日内还需提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用；涉及临床试验数据库资料的，需再单独准备1套临床试验数据库光盘。
二、eCTD电子提交所需的硬件设备
计算机：需要具备足够性能的计算机来处理和编辑eCTD文档。具体性能要求未明确提及，但应能满足文档处理、格式转换、元数据添加等操作需求。
存储设备：由于eCTD申报资料需通过物理电子媒介提交，如光盘（CD
R等），所以需要相应的光盘刻录设备来制作提交的光盘。并且如果采用网络传输方式提交，也需要本地有足够的存储空间来保存相关的电子申报资料文件。
三、eCTD电子提交所需的软件设备
文档编辑软件：用于创建和编辑符合eCTD格式要求的文档内容。
验证软件：在eCTD申报资料制作完成后，需要采用专业的验证软件（申请人可在药审中心网站下载免费版本的验证软件）对该申报资料进行验证。验证软件验证完成后将生成对应的验证报告，验证报告中会指出当前申报资料是否存在错误和警告。如果验证报告中对应的验证标准条目显示“错误”，说明此标准为必须遵守的关键验证标准，任何“错误”均会导致申报资料的拒收；如果验证报告中对应的验证标准条目显示“警告”，说明此标准为建议遵守的验证标准，建议申请人在将eCTD申报资料提交给监管机构前解决这些问题，并重新验证生成新的验证报告，针对未解决的“警告”，申请人应在说明函中进行解释。
eCTD管理软件：如MasterControl Registrations™ for eCTD等，可以确保在同一个位置找到与提交和产品注册相关的所有文件、数据和其他资料，仪表板、检查清单和分析将实时显示每个项目的状态，从而简化流程，确保满足错综复杂的最后期限要求。
eCTD申报文档制作及管理软件：如EXTEDO eCTDmanager，具有快速兼容全球最新的监管法规变化、拥有对来自单一申请的提交验证和发布功能、提高提交的质量和一致性、支持世界上所有区域的提交结构及格式要求、适用于未来标准如eCTD4.0或RPS、支持本地及全球的平行操作、高度精细化管理超链接和书签、符合ICH及地区性的文件名和21CFR Part 11、最低的硬件要求，高性能的系统、系统部署和系统验证速度快、简单易上手，少量培训即可使用等优势，并且拥有支持关键申报的多种功能，包括支持并行申报（MAA、NDA、BLA、NDS和IND）、有效防止填写延误的时间敏感档案追踪功能、先进的超链接和书签管理，包括自动文本超链接功能，并支持大多数技术文档标准、SPL数据录入和管理、增量发布及输出能力、关键申报的支持、支持区域eCTD标准，包括EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA，以及其他申报标准如MPD、CTA和Nees等，还包含了一个涵盖全球范围，且同时包含医疗及兽医电子提交的集成验证器，支持不同的国家和地区，如北美（FDA、CA）、EU（EMA批准）、CA（Swissmedic批准）、GCC、亚太地区和南非等，并且可与QUMAS/Biovia™、CSC™、d.velop™、EMC Documentum™、IBM SCORE™、Infotehna™、MasterControl™、Microsoft SharePoint™、NextDocs™、OpenText™、SAP™、Veeva Vault™等电子文档管理系统集成。
四、eCTD电子提交所需的网络设备
网络连接：如果选择网络传输方式提交eCTD电子申报资料，需要稳定的网络连接，以确保申报资料能够顺利传输到监管机构的接收系统。并且网络传输系统提交的电子申报资料总大小应小于10GB。
