
eCTD(Electronic Common Technical Document)电子提交系统是用于药品注册申报和审评的电子注册文件系统,通过可扩展标记语言(XML)将符合CTD规范的药品申报资料以电子化形式进行组织、传输和呈现。以下是eCTD电子提交系统的登录步骤:
登录步骤
1. 访问系统:
访问“国家药品监督管理局药品审评中心”网站。
在“申请人之窗”下点击“网络传输预约”进入网络传输系统界面。
2. 登录方式:
输入主账户用户名和密码,或使用数字证书进行登录。
3. 系统主界面:
使用主账户登录后的系统主界面将显示相关功能选项。
预约管理
1. 新增预约:
在“非eCTD预约”界面点击【新增预约】按钮。
弹出“新建预约”窗口,输入对应的任务预约信息,如产品类型、申请号、申报事项、资料类型、资料子类型、品种名称、SM3校验和、资料大小等信息。
点击【确认】完成新建预约任务,任务创建完成后,任务状态为“预约待确认”。
2. 预约确认:
选择已新建的预约任务,点击右侧操作栏中【预约确认】按钮。
界面将弹出“预约确认”窗口,核对预约任务信息。
选择【指定传输用户】下拉框,可查看所登录主账户下的所有主子账户信息,指定传输用户,确认预约信息填写无误后,点击【预约确认】按钮,任务状态变为“已确认”,已确认状态的信息无法进行修改。
3. 预约删除:
对于预约任务状态为“预约待确认”的任务,可点击【删除】按钮,出现弹窗点击【确定】删除预约记录,其他状态下无法删除任务。
4. 任务详情:
任务预约确认后,可点击【详情】按钮查看对应的预约信息。
5. 查看回执:
使用电子申报资料网络传输软件完成资料传输后,可在“非eCTD预约”界面点击对应预约任务的【查看回执】按钮,查看对应的预约任务回执信息。回执共有:完整性校验回执、病毒检查回执、标准校验回执、资料登记回执;其中,若收到病毒检查回执和标准校验回执后,可点击图标下载对应的报告文件进行查看,四个回执信息全部通过后资料才会被接收。系统也会将回执结果以邮件和短信方式推送申请人,回执通过时只邮件告知,回执不通过时将发送邮件和短信提醒。
6. 预约终止:
对于需要终止的任务,可点击【终止】按钮,出现弹窗点击【确定】终止预约任务。
7. 任务状态:
申请人可在“预约管理”界面查看当前任务状态,一是任务预约阶段(①预约待确认:任务新建完成,②已确认:传输用户指定完成)二是任务传输阶段(①待传输:任务等待在电子申报资料网络传输软件进行传输,②传输中:任务信息收集完成,③传输完成:服务端成功接收任务资料)。
证书管理
1. 测试邮箱和短信:
进行相关测试邮箱和短信的配置。
2. 证书申请:
申请数字证书。
3. 证书接收:
接收数字证书。
4. 证书记录:
查看证书记录。
5. 证书详情:
查看证书详情。
6. 证书解绑:
解绑数字证书。
7. 证书注销:
注销数字证书。
下载管理
1. 软件、操作手册和操作视频下载:
下载电子申报资料网络传输软件、操作手册和操作视频,以便按照操作手册和操作视频,使用软件进行申报资料传输。
注意事项
1. 系统登录:
确保使用正确的用户名和密码或数字证书登录。
2. 账户权限:
注意账户权限的分配和使用。
3. 用户信息查看:
可以查看用户信息。
4. 终端运行环境配置:
确保终端运行环境配置正确。
5. 传输有效时间:
注意传输有效时间的限制。
6. 网络传输软件下载:
下载并安装最新版本的网络传输软件。
以上步骤详细描述了eCTD电子提交系统的登录过程,包括预约管理、证书管理、下载管理以及注意事项等方面。申请人在使用该系统时,应确保按照操作手册和操作视频的指导进行操作,以确保申报资料的顺利传输和接收。