
1. 用户培训:提供详细的用户培训,帮助员工快速掌握工具的使用方法。
2. 能力培养:涵盖注册法规、技术规范、申报与验证系统和文档编制等诸多环节,全方位加强能力培养,使企业在eCTD申报和电子申报环节做得更好。
3. 支持多种申请类型:支持新药申请(NDA)、上市许可申请(MAA)、新药申报(NDS)、新药研究(IND)申请等,帮助用户理解eCTD编辑的复杂性和成本。
4. 数据管理生命周期的原则和程序:通过研讨班等形式,让用户了解数据管理生命周期的原则和程序,以及数据过程与药物研发的关系,包括计算机化系统、药政标准、计算机化系统的认证体系、数据准备和申报的关系等。
5. 可定制的状态报表:用户可以根据需求定制报表内容,并可快速浏览报表以查找进程,方便管理电子文档提交。
6. 规范的授权控制:进入计算机化系统来生产和管理电子记录数据的人员必须要有规范的授权控制,可以追溯到特定授权人员,必须一人一账号,不可交叉使用。
7. eCTD专栏:国家药品监督管理局药品审评中心开设了eCTD专栏,专栏分为七个模块:eCTD简介、工作通知、eCTD相关指导原则、eCTD业务流程说明、eCTD培训与研讨、常见问答等,为用户提供全面的指导和培训。