1. 结构化视图:eCTD系统通过XML(可扩展标记语言)对文档结构进行描述,使得申报资料的组织结构清晰可见。例如,eCTD技术规范中定义了XML根元素、信封元素、目录元素等,这些元素的定义和层级结构有助于监管机构和申请人理解申报资料的组织方式。
2. 版本控制与历史记录查询:eCTD支持版本控制和历史记录查询,监管机构可以轻松追踪申请文件的修改和更新。这一功能通过记录每次提交的文件版本,确保了申请文件的完整性和可追溯性。
3. 审查流程可视化:eCTD通过元数据标记和结构化的文档组织,使得审查流程更加透明。监管机构可以清晰地了解每个文件的提交时间、版本信息和审查状态,有助于提高审查效率和增强申请人对审查过程的信任。
4. 数据完整性校验:在提交前,eCTD系统可以使用哈希算法(如MD5或SHA-256)对文件进行校验,生成唯一的哈希值。通过比对提交前后的哈希值,可以确认文件在传输过程中未被篡改。数字签名技术也能进一步增强文件的完整性和安全性。
1. 文档关系图:eCTD系统可以生成文档关系图,展示不同文档之间的引用和依赖关系。这有助于申请人理解申报资料的逻辑结构,确保所有必要的文件都被包含在提交中。
2. 数据统计图表:eCTD系统可能提供数据统计功能,例如统计不同模块或章节的文件数量、大小等信息,以图表形式展示,帮助申请人和监管机构快速了解申报资料的概况。
3. 流程示意图:eCTD系统可能提供流程示意图,展示从文件创建、验证、提交到存档的整个工作流程,帮助用户理解和遵循正确的操作步骤。
4. 超链接和书签管理:eCTD系统支持文档内部和文档之间的超链接和书签功能,方便审评员在审阅时快速导航到相关内容。这一功能可以通过在文档中插入超链接和书签来实现,提高审阅效率。
5. 文件命名和文件夹结构可视化:eCTD系统对文件命名和文件夹结构有一定的规范,通过可视化的方式展示这些规范,可以帮助用户确保文件命名和文件夹结构的正确性,避免因命名错误或结构混乱导致的提交问题。