1. 申请人的责任：申请人在使用eCTD电子提交系统时，需要确保所提交的数据符合相关法规和指南的要求。例如，FDA规定了特定类型的申请（如新药申请、仿制药申请等）必须以eCTD格式提交，申请人有责任遵守这些规定。
2. 数据格式要求：eCTD格式本身就是一种数据使用许可的体现，它规定了申报资料的结构和内容组织方式。这种标准化的格式有助于监管机构更高效地处理和审阅申请数据。
1. 电子签名：在eCTD提交过程中，通常需要使用电子签名来授权提交的文件。电子签名是一种数字身份验证方式，确保提交的数据的完整性和来源的真实性。
2. 访问控制：eCTD系统会对用户进行访问控制，只有经过授权的用户才能访问和提交相关数据。这种授权方式通常基于用户的角色和权限设置，例如，申请人、审评人员等不同角色具有不同的访问权限。
3. 数据共享协议：在某些情况下，申请人可能需要与其他机构或合作伙伴共享eCTD数据，这通常需要通过数据共享协议来授权。这些协议会规定数据共享的目的、范围、保护措施等内容。
欧盟的要求：欧盟的eCTD系统也有类似的要求，申请人需要通过授权的电子方式提交数据，并且数据需要符合欧盟的相关法规和指南。
