eCTD（Electronic Common Technical Document）电子提交系统在使用时有一些技术限制、法规要求以及用户培训和支持方面的注意事项。以下是相关信息的整理：
技术限制
1. 文件格式要求
PDF版本：PDF文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2，且内容需符合可复制、可搜索的要求。建议使用由源文件（如WORD文件）转化形成的PDF文件，不使用扫描后创建的PDF文件；若申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件，该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件，但应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索。
文件大小：单个PDF文件需控制在200MB以内，针对大于200MB的文件，建议按照内容进行拆分，并通过标题名称来反映原文件被拆分；单个临床数据库文件（xpt格式）最大可允许4GB。申报资料内容较多、容量需求较大时，应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交，如果无法只提供一张光盘，或者大型提交不得不使用多张光盘，可按照模块进行拆分，除非单个模块大小超过光盘容量限制，否则不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上。
文件命名：电子申报资料文件及文件夹命名仅允许使用汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过180个字符，单一文件夹或文件名称（含扩展名）长度不应超过64个字符（32个汉字）。
2. 提交方式
存储介质：申请人准备的eCTD申报资料需通过物理电子媒介提交，目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD
R、DVD + R、DVD - R这三类，不得使用双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。自2025年1月27日起，鼓励采用网络传输方式提交eCTD电子申报资料，具体操作请参考国家药品监督管理局药品审评中心网站《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》。
3. 生命周期操作
在ICH技术规范中，针对每个文件都赋予了4个生命周期的操作类型：新建、替换、删除和增补。推荐使用“新建”、“替换”和“删除”操作类型。除对STF（Study Tagging Files，研究标签文件）进行的操作，其他情况下不建议使用“增补”操作类型。申请人对STF以外的文件进行增补操作，将导致申报资料验证时出现警告信息，对此申请人应在说明函中做出解释。对STF进行增补操作，验证时不会出现警告信息。
4. 电子签名
符合《中华人民共和国电子签名法》要求的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力，eCTD申请中将接受上述电子签名的使用。
法规要求
1. 实施范围
自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。
2. 文件内容要求
临床研究报告相关的临床试验数据集应在eCTD申报资料中一并提交，在骨架文件中应位于相应的临床研究报告之后，并使用适当的STF标签进行标识。更多eCTD中临床试验数据集及相关资料的申报要求《药物临床试验数据递交指导原则（试行）》。模块五中的5.2所有临床研究列表、5.3.6上市后报告和5.4可以不使用STF，作为独立的文件提交。更多关于STF的信息，请参照《ICH研究标签文件的eCTD骨架文件技术规范V2.6.1》。
3. 模块一要求
模块一应包含区域特定的行政文件和药品信息，其内容和编号要求参见《M4：人用药物注册申请通用技术文档》模块一文件。申请人需要提交的模块一的内容包含有模块一文件夹和文档以及模块一的骨架文件。
用户培训和支持
1. 培训资源
有多种培训资源可供用户学习eCTD电子提交系统的使用，例如DIA药品法规事务社区连续四年组织系列M4/M8 CTD/eCTD全球与中国申报技术要点及实战经验研讨班；国家药品监督管理局高级研修学院也举办过eCTD申报指南解读与实施策略培训班；还有药品注册申请电子申报新政解读与实操线下研讨班等。
2. 技术支持
eCTD文件提交需要构建完整的技术支持体系，包括文件管理系统、验证工具和提交平台三个核心组件。文件管理系统负责文档的创建、存储和版本控制；验证工具用于检查文件是否符合eCTD规范；提交平台是与监管机构对接的通道。在技术架构设计中，系统集成是关键，企业需要将eCTD提交系统与现有的文档管理系统、质量管理系统等进行无缝对接。系统应具备良好的扩展性，以适应不同监管机构的要求和未来技术升级。
