
eCTD电子提交系统通常会提供在线帮助文档和常见问题解答(FAQ),以帮助用户更好地理解和使用该系统。以下是具体信息:
在线帮助文档
存在性:eCTD电子提交系统通常会提供在线帮助文档。例如,国家药品监督管理局药品审评中心网站可能会提供相关的指南和规范文档,如《eCTD实施指南V1.0》等,这些文档可以作为用户的在线帮助资源,指导申请人准备符合要求的eCTD申报资料并将其按要求提交至国家药品监督管理局。
内容示例:
基本要求:包括申请人及监管机构的责任、从纸质递交向eCTD电子提交过渡的考虑等内容。
文件生命周期的管理:涵盖生命周期操作的基本要求、首次申请、撤回操作、特定文件的生命周期定义、并行变更的要求、eCTD骨架属性的变更管理等方面。
对eCTD申报资料文件的要求:包含外文在提交资料中的要求、文件格式、版本及OCR的要求、页码编制的要求、书签与超文本链接的要求、对文件压缩、加密的要求、文件大小的要求、电子签名的要求等。
常见问题解答(FAQ)
存在性:eCTD电子提交系统也会有FAQ。例如,药审中心-eCTD专栏可能会有常见问答,解答用户在使用eCTD申报过程中遇到的常见问题,像在使用eCTD申报时,申请人需对eCTD申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签名,对申请表还需使用法定代表人的电子签名等问题。
内容示例:
是否可以提交涵盖多个区域的eCTD?
如果申报资料中模块2 - 5的内容在两个或多个区域之间是相同的,是否可以在同一eCTD中提交多个模块1?等问题。