
eCTD电子提交系统通常支持一定程度的自定义字段和表单,以满足不同地区或特定项目的需求。以下是具体分析:
自定义字段
支持情况:eCTD DTD(Document Type Definition)定义了两种类型的“attributes(属性)”,其中包含leaf元素的属性(例如,id、checksum、operation等),这些属性可以被视为一种自定义字段,用于描述文档的特定信息。
目的:通过自定义这些属性字段,可以更好地组织和管理eCTD文档的内容,使其符合特定的业务规则或法规要求。
表单
支持情况:在eCTD实施指南或相关技术规范中,并没有明确提及表单(Form)的自定义功能。但从eCTD的模块化结构来看,它允许申请人按照规定的结构组织申报资料,这在某种程度上可以理解为一种表单的自定义,即申请人可以根据指南的要求,选择合适的模块和内容来构建申报表单。
目的:通过这种方式,申请人可以确保提交的资料完整且符合要求,同时也方便审评机构进行审查。
eCTD电子提交系统支持一定程度的自定义字段和表单,但这种自定义通常是在遵循eCTD规范和指南的前提下进行的。申请人可以根据具体情况,在系统允许的范围内对字段和表单进行定制,以满足特定的申报需求。