
一、系统功能体现
1. 自动化更新与版本控制
eCTD支持自动化更新功能,当文档内容发生变化时,系统会自动生成新版本并记录变更历史。例如,在药品研发过程中,如果某项非临床研究报告的数据有更新,系统会自动记录新的数据版本,同时保留之前的版本以便追溯。
2. 多语言支持下的同步更新
对于跨国企业,eCTD的多语言支持功能可以简化多地区提交流程,减少翻译和校对的时间成本。这意味着在不同语言版本的文件更新时,系统能够保持各语言版本之间的同步,确保信息的一致性。
3. Clinflash eCTD Publisher的功能
Clinflash eCTD Publisher支持多人团队协作、实时在线编辑及保存。这表明在团队成员对文件进行编辑时,系统能够实时更新文件内容,并且保存最新的编辑结果,方便团队成员之间的协作和文件的实时更新。
二、实际应用中的体现
1. 加速审批流程中的实时沟通与反馈
eCTD系统支持企业与监管机构之间的实时沟通,例如通过电子问询功能快速解决审核过程中发现的问题。这种互动机制进一步提高了审批效率,也体现了系统在实时更新和同步方面的能力。当监管机构对申报文件有疑问并提出问询时,企业可以实时更新相关文件内容以回应问询,同时监管机构也能实时看到更新后的文件内容。