
eCTD(Electronic Common Technical Document)作为一种国际通用的电子提交标准,其设计初衷就是为了促进医药信息在全球范围内的交流与共享。以下是其国际化处理的具体体现:
1. 基于国际标准:eCTD是基于ICH(International Conference on Harmonization)发布的CTD(Common Technical Document)标准,这是一个全球统一的药品注册格式,避免了多国注册时需要编写不同注册资料的问题。
2. 广泛的国际应用:eCTD自2003年开始在欧、美、日实施,逐渐成为一种具有先进技术优势的审评方式。目前,全球有超过40个国家和地区已经实施eCTD,而美国、欧盟等国家和地区已经强制实施eCTD。
3. 支持多语言:eCTD系统支持多语言,特别是在跨国制药公司提交资料时,英文原文文件必须翻译成中文,而英文版本仅能作为参考材料。这表明eCTD系统能够处理不同语言版本的文件,适应不同国家和地区的语言要求。
eCTD电子提交系统也支持本地化处理,以适应不同国家和地区的特定要求:
1. 符合本地法规:不同国家和地区的药品监管机构可能有自己的特定要求和法规,eCTD系统可以根据这些本地化的要求进行调整。例如,中国的eCTD实施指南规定了申请人制作和提交eCTD申报资料的一般性要求,包括文件格式、版本、OCR要求、页码编制、书签与超文本链接、文件压缩、加密、文件大小、电子签名等方面的要求。
2. 本地化服务支持:为了确保提交的准确性和本地化程度,一些服务提供商提供了本地化的支持,如专业的翻译服务提供商(LSP),他们不仅了解如何使用提交工具和渲染平台,还了解如何处理双字节的中文字符,确保提交的准确性和本地化程度,避免潜在的错误和误解。
3. 本地部署和提交:在中国,eCTD提交依然需要通过CD/DVD等传统方式进行,尽管未来会逐步过渡到通过门户网站或电子提交的方式。这表明eCTD系统在本地化部署和提交方面也有相应的考虑和安排。
eCTD电子提交系统通过支持多语言、符合本地法规、提供本地化服务支持以及本地部署和提交等方式,实现了文件的国际化和本地化处理,以适应全球不同国家和地区的药品注册申报需求。