
支持集成的功能
1. 文档管理系统(DMS)集成:
例如,一些eCTD系统可与企业的文档管理系统(DMS)无缝集成,实现数据的高效流转。
这有助于在项目管理中更好地组织和跟踪与eCTD提交相关的文档。
2. 电子签名系统集成:
eCTD系统还能与电子签名系统集成,确保提交文档的合法性和完整性。
在项目管理中,这一集成可以帮助管理文档的签署流程,确保符合法规要求。
3. 项目管理功能集成:
部分先进的eCTD管理工具提供项目管理、进度跟踪和风险预警功能。
这些功能可以帮助项目团队更好地规划和执行eCTD提交项目,确保按时、按质完成。
集成的优势
提高工作效率:通过集成,项目团队可以在一个平台上管理eCTD提交的各个环节,减少重复工作,提高工作效率。
确保合规性:集成有助于确保所有提交的文档都符合eCTD的规范和要求,减少因合规问题导致的延误或拒批风险。
增强数据准确性:集成可以减少数据输入错误,确保提交的数据准确无误。
实际应用案例
eCTDmanager:提供了一个完备的监管档案汇编和管理解决方案,其可扩展性及集所有功能于一身的提交管理功能,满足了不论是电子提交还是纸张提交的要求。
MasterControl的eCTD系统:提供了与提交相关的文档模板、基于Web的文档安全访问、用于创建获批的提交文档副本的机制等功能,依赖于系统方法的eCTD软件可以帮助准备合规的提交文档。