一、eCTD系统的安全架构设计
物理安全层面：数据中心配备24小时监控、生物识别门禁和防灾系统，确保基础设施的物理安全。
网络层：采用先进的防火墙和入侵检测系统，实时监控和阻断潜在的网络攻击。
应用层面：
采用SSL/TLS加密协议，确保数据在传输过程中的安全性。
实施严格的访问控制机制，包括多因素认证、角色权限管理等，确保只有授权人员才能访问系统。
二、数据加密技术的应用
数据存储加密：所有存储在系统中的数据都采用AES
256等高级加密标准进行加密，确保即使数据被盗也无法被破解。
数据传输加密：在数据传输过程中，系统采用端到端加密技术，防止数据在传输过程中被截获或篡改。
数字签名技术：每个提交的文件都会生成唯一的数字签名，任何对文件的修改都会导致签名失效，从而有效防止数据篡改。
三、访问控制与身份认证
访问控制策略：系统采用基于角色的访问控制（RBAC）模型，根据不同用户角色分配相应的权限。例如，监管人员只能查看和审批提交的文件，而无法修改或删除文件；制药企业用户只能访问自己提交的文件，无法查看其他企业的数据。
身份认证方面：系统采用多因素认证（MFA）机制，结合密码、动态验证码和生物特征认证等多种方式，大大提高了系统访问的安全性。系统还实施会话管理策略，设定会话超时时间，防止因长时间不操作而导致的安全风险。
四、审计追踪与日志管理
审计追踪功能：系统记录所有用户的操作日志，包括登录时间、访问内容、操作类型等详细信息。这些日志采用防篡改技术存储，可以作为事后的审计依据。
监管机构的作用：监管机构可以通过审计追踪功能，查看制药企业的提交历史、修改记录等信息，确保整个提交过程的透明性和可追溯性。系统还提供实时告警功能，当检测到异常操作时，会立即向管理员发送告警信息。
五、数据备份与灾难恢复
数据备份策略：为确保数据的安全性和可用性，eCTD系统实施全面的数据备份策略。
六、文件压缩、加密要求
根据《eCTD实施指南V1.0》，申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理，不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。文件设置应允许打印及文本和图形选择。
eCTD电子提交系统虽然在数据安全方面采取了多种措施，但在文件加密功能方面，明确规定不得对提交的申报资料中的文件进行加密处理。这可能是为了确保监管机构能够顺利访问和审查提交的文件内容。
