
eCTD(Electronic Common Technical Document)电子提交系统是一种用于药品注册申报的电子化格式,它支持多种类型的文件格式。以下是eCTD电子提交系统支持的主要文件格式:
1. XML(可扩展标记语言)
用途:eCTD的文件格式通常基于XML架构,这使得文件具有高度的结构化和标准化特点。XML格式提供了清晰的标记和层次结构,便于数据的组织、传输和处理。它能够确保不同系统之间的兼容性和互操作性,使得申报资料在各个相关方之间能够准确无误地流转。
2. PDF(便携式文档格式)
用途:PDF是eCTD申报资料的主要文件格式。《ICH eCTD 文件格式规范V1.2》为创建用于eCTD提交的PDF文件提出了建议,主要包括以下方面:限制、版本、文件大小、字体、字体大小、字体颜色、页面方向、页面大小和页边距、页眉和页脚、电子文件来源、创建PDF文档和图像的建议、压缩图像减少文件大小、图像颜色匹配、ICC配置文件、文档导航(超文本链接、书签和目录)页码、初始视图设置、优化、安全、使用Acrobat插件。
3. 其他格式
用途:除了XML和PDF格式外,eCTD电子提交系统还支持其他格式的文件,如ICH标准的模块二至模块五样式表格文件(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl、ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl)、ICH标准的STF标签值文件(valid-values.xml)等。
4. 不支持的格式
用途:eCTD电子提交系统不支持某些格式的文件,例如不支持跨申请引用,即不允许引用另一个申请中提交的文件。
eCTD电子提交系统主要支持XML和PDF格式的文件,同时也支持一些特定的表格文件和标签值文件等。在使用eCTD进行药品注册申报时,申请人需要按照相关规范准备和提交符合要求的文件格式,以确保申报资料的准确性和完整性。