版本控制
1. 操作日志记录：
系统会记录每一次对eCTD文档的操作，包括创建、修改、删除等操作。操作日志包含操作时间、操作人、操作类型和操作内容等详细信息。这些日志以不可篡改的方式存储，确保数据的真实性和可靠性。
2. 版本管理：
eCTD文档在多次修改后，系统会保存每一次的修改版本。这有助于追踪文档的演变过程，并且在需要时可以快速恢复到之前的版本。版本控制功能确保了文档的每一次变更都被记录，并且可以追溯到任何一个历史版本。
3. 元数据管理：
eCTD系统要求文档包含准确和完整的元数据，如标题、版本号、日期、作者等信息。这些元数据有助于对文档进行有效的管理和跟踪，便于在审评过程中进行版本控制和更新。
历史记录
1. 审计追踪：
审计追踪是eCTD系统的一个重要功能，它能够为监管机构提供完整的历史记录。每一份提交的文档都有详细的操作记录，包括谁在何时进行了何种操作。这不仅确保了数据的完整性，还满足了监管机构对数据可追溯性的要求。
2. 时间戳和电子签名：
在eCTD提交中，时间戳用于记录操作发生的具体时间，而电子签名则用于验证操作的合法性。这两者共同确保了操作记录的不可否认性和可追溯性，是历史记录的重要组成部分。
3. 序列管理：
eCTD规定了明确的序列管理规则，每次提交的版本都应按照特定的序列进行编号，并且要清晰地标注出是初始提交、修订提交还是补充提交等。这有助于跟踪申报的进展和历史记录。
通过这些功能，eCTD电子提交系统不仅提高了药品注册申报的效率和准确性，还确保了所有操作的可追溯性和数据的完整性，这对于药品监管机构的审评工作至关重要。
