eCTD电子提交系统通过以下方式提供文件的权限管理：
1. 基于角色的访问控制（RBAC）模型：根据不同用户角色分配相应的权限。例如，监管人员只能查看和审批提交的文件，而无法修改或删除文件；制药企业用户只能访问自己提交的文件，无法查看其他企业的数据。
2. 多因素认证（MFA）机制：结合密码、动态验证码和生物特征认证等多种方式，提高系统访问的安全性。系统还实施会话管理策略，设定会话超时时间，防止因长时间不操作而导致的安全风险。
3. 权限配置：一些eCTD解决方案允许集团与分子公司统一部署，按项目管理需要灵活配置用户权限。例如，docuBridge可以实现集团与分子公司统一部署，按项目管理需要灵活配置用户权限，可设置使用电脑用户名及密码登录eCTD系统。
eCTD电子提交系统通过以下方式提供审计跟踪功能：
1. 操作日志记录：系统记录所有用户的操作日志，包括登录时间、访问内容、操作类型等详细信息。这些日志采用防篡改技术存储，可以作为事后的审计依据。监管机构可以通过审计追踪功能，查看制药企业的提交历史、修改记录等信息，确保整个提交过程的透明性和可追溯性。系统还提供实时告警功能，当检测到异常操作时，会立即向管理员发送告警信息。
2. 版本控制与历史记录：eCTD文档通常需要经过多次修改才能最终提交。审计追踪应支持版本控制，记录文档的每一次修改，并保存历史版本。这不仅有助于追踪文档的演变过程，还能在需要时快速恢复到之前的版本。
3. 时间戳与电子签名：在eCTD提交中，时间戳用于记录操作发生的具体时间，而电子签名则用于验证操作的合法性。这两者共同确保了操作记录的不可否认性和可追溯性。
4. 审计追踪报告生成：一些eCTD系统具备完整的审计追踪功能，对用户行为、申报资料编制情况、文件使用情况等实时记录，可生成/导出审计追踪报告。例如，docuBridge满足中小型和大型公司eCTD申报管理需求，可实现权限管理、审计追踪等功能，能够生成/导出审计追踪报告。
