
1. 文件压缩与优化
图像压缩:高分辨率图像是文件大小增大的主要原因之一。使用适当的图像压缩工具和技术,可以在保持图像质量的同时显著减小文件体积。
文本优化:避免在PDF文档中嵌入不必要的字体和冗余文本。使用标准字体和高效的文本编码方式(如UTF-8),可以进一步减少文件大小。
文件分割:对于大型文档,可以将其分割为多个较小的文件。这不仅有助于减少单个文件的大小,还能提高整体提交的灵活性。
2. XML文件的性能优化
减少嵌套层级:过于复杂的嵌套结构会增加XML文件的解析难度,导致性能下降。通过简化层级结构,可以提高文件的解析效率。
使用高效的标签命名:标签命名应简洁明了,避免使用过长或复杂的命名方式。这不仅有助于提高文件的可读性,还能减少文件体积。
避免冗余数据:在XML文件中,冗余数据会增大文件体积并降低性能。通过定期清理和维护,可以确保XML文件的简洁和高效。
3. 提升PDF文档的可读性与兼容性
标准化文本编码:使用标准的文本编码方式(如UTF-8),可以确保文档在不同系统和平台上的兼容性。
优化书签和目录:清晰的书签和目录结构有助于监管机构快速定位和审阅文档。
4. 系统功能支持
续传功能:部分eCTD送件平台提供续传功能,允许用户上传较大的技术文件。
电子提交网关(ESG):美国和欧盟等地区使用电子提交网关,支持系统版(Applicability Statement 2,AS2,Gateway to Gateway)和网页版(FDA WebTrader / EMA eSubmission Web Client)两种方式,申请人可以结合自身情况选择合适的方式上传文件。