
eCTD电子提交系统与外部应用程序的集成主要涉及到数据交换、工作流程自动化以及确保合规性等方面。以下是一些具体的集成方式和实例:
1. 与文档管理系统(DMS)集成
功能:实现申报资料的统一电子化管理,支持多人异地同时编制同一份eCTD申报资料。
实例:docuBridge系统支持与第三方文档管理系统集成,满足不同区域、不同团队协同工作需求。
2. 与验证系统集成
功能:在发布时即可生成与监管机构一致的验证报告,确保申报资料符合eCTD标准。
实例:docuBridge系统内置eCTD验证系统-eValidator,用户可直接进行验证。
3. 与创作平台集成
功能:简化文档创建和发布流程,提高文档制作速度和质量。
实例:Fonto集成创作平台(IAP)与外部数据源无缝集成,自动创建工作文档,确保内容一致性和法规合规性。
4. 与临床质量管理系统(CQMS)集成
功能:管理临床试验的整个生命周期,包括文档、活动、项目任务、流程、质量事件、关系、审计与培训。
实例:MasterControl CQMS系统通过全面的方法管理整个临床试验期间的质量和风险,提高效率和重复利用信息。
5. 与会议管理平台集成
功能:实现会议全流程数字化管理,提升员工工作效率和用户体验。
实例:Veeva China SFA Events Core系统为爱施健中国提供了现代化会议管理平台,支持预算管理、会议申请和审批、预制合规及业务规则控制等功能。
6. 与人工智能(AI)集成
功能:从非结构化文档中提取数据,自动化行政工作,简化申报资料的编制和管理。
实例:AI可以集成到eCTD提交过程的各个模块中,如自动化数据提取、减少查找和纠正数据所需的时间、使申请的批准后变更自动化等。