1. 撰写（Authoring）：
由RA（Regulatory Affairs）团队汇集各方资料、数据、实验记录等，并进行申报资料的撰写。
生成的文件类型包括MS Word（如Study Report，Summary等）和JPEG类图片文档（如扫描的实验记录、图谱、批记录等）。
此阶段关注文档的技术内容和语言表达。
2. 文档编辑（Dossier Publishing）：
由RO（Regulatory Operation）团队或第三方专业编辑服务外包商完成。
将第一阶段的文档进行格式编辑，并根据相关法规要求构建eCTD结构化文档。
文档会经历从MS Word到PDF再到eCTD结构化文档的过程。
此阶段关注文档的格式与合规性，需要软件工具来提高工作效率和准确度。
3. 递交（Submitting）：
由申报负责人（Submission Manager）完成。
通过事先建立好的电子传输通道，将申报文件安全地递交到药监部门，并确认正确的文档版本被成功递送和接收。
此阶段关注文档数据的安全完整传输。
在文档编辑阶段，具体的操作步骤包括：
Word文档格式化编辑：
内容检查（Content QC）：检查内容表达，如数字和单位叠加的表达、缩略语和大小写规范、日期时间格式、上下角标、用词规范、拼写错误以及文档命名规范等。
格式检查（Format QC）：检查页眉页脚页边距、字体字号、标题、图表和目录的格式是否合乎规范等。
PDF文档编辑：
Word文件检查通过后转换为PDF文件。
根据相关法规要求，eCTD格式化申报文档中的PDF文件须添加书签（Bookmark）和超链接（Hyperlink），以便实现快速导航。还需要对PDF文档进行一些设置以符合要求（如文件打开视图方式、书签展开级别、单个文档大小上限等），由于申报文档中的书签和超链接数量往往很多，手动生成不但耗时并且准确性难以控制。
