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eCTD电子提交的截止日期是什么时候

时间: 2025-04-26 03:21:49 点击量:

eCTD电子提交的截止日期是什么时候

eCTD(Electronic Common Technical Document,电子通用技术文档)是一种用于药品注册申请的电子提交格式。不同国家和地区的药品监管机构对eCTD的实施时间和截止日期有不同的规定。以下是一些主要国家和地区的eCTD电子提交截止日期:

| 国家/地区 | 截止日期 | 详情 |

| | | |

| 美国 | 2017年5月5日 | 自2017年5月5日起,申请人递交NDA、ANDA、BLA和药物主文件(Master Files)申请必须采用eCTD格式。 |

| 美国 | 2018年5月5日 | 商业用药的临床研究申请(INDs)必须使用eCTD格式。 |

| 中国 | 2021年12月29日 | 自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。 |

| 中国 | 2025年1月27日 | 自2025年1月27日起,化学药品1类至5类、治疗用生物制品1类至3类、预防用生物制品1类至2类的上市许可申请,以及化学药品6类、治疗用生物制品4类、预防用生物制品3类的补充申请,应当按照eCTD进行申报。 |

需要注意的是,这些截止日期是根据要求中的信息得出的,具体的实施情况可能会有所变化。在进行eCTD电子提交时,建议您直接查阅最新的官方指南或联系相关药品监管机构以获取最准确的信息。

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